Les comprimés d'Astellas Gilteritinib pour le traitement de la leucémie atteignent le critère d'évaluation principal

Le 30 mars 2021, Astellas Pharmaceutical Group a annoncé aujourd'hui que XOSPATA® (Gilteritinib) est utilisé pour traiter les patients aigus récidivants (récidive) ou réfractaires (résistance au traitement) avec mutation FLT3 (FLT3mut +). essai clinique de patients adultes atteints de leucémie myéloïde (LMA), dans une analyse pré-intermédiaire, par rapport à une chimiothérapie de sauvetage, a atteint le critère principal de survie globale (SG).

L'essai COMMODORE est une étude contrôlée randomisée ouverte multicentrique menée en Chine et dans d'autres pays pour comparer l'efficacité du traitement par Gilteritinib et de la chimiothérapie de sauvetage chez des patients adultes atteints de LMA mutante FLT3 récidivante ou réfractaire. Astellas a cessé de participer à cet essai et offrira aux patients du groupe chimiothérapie la possibilité de recevoir un traitement par Gilteritinib.

Plus tôt cette année, la China National Medical Products Administration (NMPA) a approuvé sous condition le gilteritinib pour le traitement des mutations récurrentes ou récurrentes de la tyrosine kinase 3 (FLT3) de type FMS détectées par des méthodes de test entièrement validées. Patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë réfractaire (LMA). Le gilteritinib a obtenu la qualification d'examen prioritaire de la NMPA en juillet 2020 et a été inclus dans le troisième lot de nouveaux médicaments à l'étranger dont le besoin clinique est urgent en novembre 2020, et a été approuvé dans le cadre du canal accéléré.

Astellas prévoit de soumettre les résultats des tests du COMMODORE&à la China National Medical Products Administration pour une approbation régulière de commercialisation. Les résultats détaillés seront également soumis à des revues à comité de lecture et / ou à des conférences de recherche scientifique.

Le Dr Andrew Krivoshik, vice-président principal du développement de l'oncologie et responsable mondial de la thérapeutique d'Astellas, a déclaré:" Dans l'essai COMMODORE, les patients qui ont reçu du gilteritinib ont survécu plus longtemps que les patients qui ont reçu une chimiothérapie de sauvetage. Ce résultat Cela valide les bénéfices cliniques observés dans l'étude de phase III ADMIRAL en termes de survie globale. Pour les patients dont les options de traitement sont limitées, les nouveaux résultats fournissent davantage de preuves du gilteritinib en tant qu'option de traitement."

La leucémie myéloïde aiguë est une tumeur qui affecte le sang et la moelle osseuse, et son incidence augmente avec l'âge. La leucémie myéloïde aiguë est l'une des leucémies les plus courantes chez l'adulte. On estime qu'il y a actuellement plus de 85 000 personnes diagnostiquées avec une leucémie en Chine chaque année.

Dans un essai antérieur, la sécurité du gilteritinib a été évaluée chez 319 patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire (avec mutation FLT3) ayant reçu au moins une dose de gilteritinib 120 mg / jour. Les effets indésirables les plus fréquents du gilteritinib&(taux d'incidence ≥ 10%) de tous les grades sont l'augmentation de l'alanine aminotransférase (alanine aminotransférase, ALAT) (25,4%), l'aspartate aminotransférase (aspartate aminotransférase, augmentation de l'AST (24,5)%), anémie (20,1%), thrombocytopénie (13,5%), fièvre neutropénique (12,5%), diminution du nombre de plaquettes (12,2%), diarrhée (12,2%), nausées (11,3%), sang Augmentation de la phosphatase alcaline (11%), fatigue ( 10,3%), diminution du nombre de globules blancs (10%) et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine (10%). Chez les patients recevant du gilteritinib, un cas mortel est survenu avec un syndrome de différenciation des effets indésirables. Les effets indésirables graves les plus courants (incidence ≥ 3%) sont la fièvre neutropénique (neutropénie fébrile, 7,5%) et l'élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) (3,4%) et l'augmentation de l'aspartate aminotransférase (AST) (3,1%). Autres effets indésirables graves cliniquement significatifs, y compris l'allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme (0,9%) et le syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (0,3%).

À propos du gilteritinib

Le gilteritinib est un médicament découvert grâce à une collaboration de recherche entre Astellas et Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd. Astellas a le droit exclusif de développer, fabriquer et commercialiser le gilteritinib à l'échelle mondiale. Le gilteritinib (nom commercial: XOSPATA®) est accessible aux patients aux États-Unis, au Japon, dans certains pays de l'Union européenne et dans d'autres pays et régions pour le traitement de patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire porteuse de mutations FLT3. Le gilteritinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase 3 (FLT3) de type FMS, qui a un effet inhibiteur significatif sur le FLT3-ITD (une mutation pilote commune qui indique un mauvais pronostic lorsque la charge est élevée) et la mutation FLT3-TKD. FLT3-ITD est une mutation de moteur commune, entraînant une charge de morbidité élevée et un mauvais pronostic