Un autre médicament biosimilaire Neulasta approuvé pour l’inscription

Le 11 juin 2020, Pfizer a annoncé que la FDA américaine avait approuvé Nyvepria (pegfilgrastim-apgf). Les indications spécifiques sont : recevoir des médicaments anticancéreux myélosuppresseurs (tels que la chimiothérapie) qui sont associés à des taux cliniquement significatifs de neutropénie fébrile) Patients traités avec des tumeurs malignes non myéloïdes, réduisent l’incidence de l’infection, manifestée comme neutropénie fébrile.

Nyvepria est un biosimilaire de la marque d’Amgen Neulasta. Pfizer a déclaré qu’il prévoit d’apporter le produit sur le marché américain plus tard cette année.

L’approbation de Nyvepria par la FDA est basée sur un examen d’un ensemble complet de données et toutes les preuves que Nyvepria est très similaire à son produit de référence Neulasta. Actuellement, Nyvepria est également à l’étude par l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Aux États-Unis, Pfizer a approuvé 9 médicaments biosimilaires, dont 6 sont des médicaments en oncologie, et les 3 autres sont spécifiquement approuvés pour les soins de soutien aux patients atteints de cancer.

En juillet 2018, le Nivestym (filgrastim-aafi) de Pfizer a également été approuvé par la FDA, qui est un biosimilaire de l’autre médicament de marque d’Amgen, Neupogen.

À ce jour, la FDA a approuvé 4 biosimilaires Neulasta et 2 biosimilaires Neuupogen. Le neupogen est un facteur de stimulation de la colonie de macrophages humains recombinant (G-CSF), un médicament « blanchissant » qui augmente le nombre de globules blancs chez les patients. Neulasta est une version à action prolongée de Neupogen. Il est modifié par petylation (PEG) pour prolonger le temps de métabolisme du médicament dans le corps.

Selon le rapport sur le rendement publié par Amgen, les ventes mondiales de Neulasta en 2019 se sont considérablement d’un milliard de dollars (2,814 milliards de dollars EU sur le marché américain), soit une baisse de 28 % par rapport à l’année précédente; Les ventes mondiales de Neupogen en 2019 se sont 264 millions de dollars (178 millions de dollars US), également en baisse de 28% par rapport à l’année précédente.