Takeda HyQiva a été agréé par l'Union Européenne pour mettre à jour son label: pour adultes, adolescents et enfants!

Takeda a récemment annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé la mise à jour de l'étiquette de HyQvia (immunoglobuline humaine normale (10%), hyaluronidase humaine recombinante), élargissant son utilisation, ce qui en fait la première et la seule pratique. un groupe plus large de patients atteints de déficit immunitaire secondaire (SID), y compris les adultes, les adolescents et les enfants.

Avec la dernière mise à jour de l'étiquette, HyQvia convient maintenant comme thérapie alternative pour les patients adultes, enfants et adolescents SID (0-18 ans), en particulier: souffrant d'infections sévères ou répétées, thérapie antibactérienne inefficace et anticorps spécifiques avérés Patients qui échouent (PSAF) ou dont le taux sérique d'IgG est inférieur à 4 g / L.

Auparavant, HyQvia a été approuvé: comme thérapie alternative pour les adultes, les enfants et les adolescents (0-18 ans) atteints du syndrome d'immunodéficience primaire avec une production d'anticorps altérée.

Cette mise à jour de l'étiquette est basée sur une grande quantité de preuves provenant d'essais cliniques, qui montrent que l'injection sous-cutanée d'immunoglobuline peut réduire le taux d'infection des patients atteints de SID. Auparavant, l'EMA a mis à jour le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de l'immunoglobuline humaine normale (IVIg) intraveineuse, qui entrera en vigueur en 2019. L'efficacité et l'innocuité d'HyQvia ont également été évaluées dans une étude rétrospective monocentrique chez des patients présentant un déficit immunitaire secondaire dans les cancers hématologiques. La sécurité de HyQvia reste inchangée après l'extension de l'étiquette.

HyQvia est un emballage de deux flacons comprenant un flacon d'immunoglobuline humaine normale (IGI, 10%) et un flacon de hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) pour administration sous-cutanée (SC). L'hyaluronidase facilite la dispersion et l'absorption des immunoglobulines (IGI) sous la peau. HyQvia permet une administration sous-cutanée toutes les 3 ou 4 semaines et peut être utilisée comme alternative à l'injection intraveineuse ou à une administration SC plus fréquente.

L'immunodéficience primaire (PID) est un groupe de maladies composé de plus de 400 maladies génétiques, dont certaines manquent ou fonctionnent mal dans le système immunitaire humain. On estime que 6 millions de personnes dans le monde pourraient avoir une MIP, mais seulement 650 000 ont été diagnostiquées.

L'immunodéficience secondaire (SID) survient chez les patients dont le système immunitaire est affaibli en raison d'une maladie ou d'une intervention thérapeutique. Ces deux conditions peuvent entraîner des dommages ou une insuffisance d'anticorps, et il existe un risque d'infections et d'hospitalisations graves répétées. On estime que le SID est 30 fois plus courant que le PID. L'utilisation accrue de traitements ciblant les cellules B peut également contribuer à la prévalence du SID. Le SID est généralement initialement traité avec des antibiotiques prophylactiques. Chez les patients dont les antibiotiques préventifs ont échoué ou sont contre-indiqués, l'immunoglobuline de remplacement (IG) s'est avérée efficace pour réduire les infections.