La FDA des États-Unis approuve Darzalex Faspro : pomalidomide + combinée dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple (MM) !

Janssen Pharmaceuticals, une filiale de Johnson& Johnson (JNJ), a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la formulation sous-cutanée (SC) de daratumumab-Darzalex Faspro (daratumumab et hyaluronidase-fihj), combiné avec le pomalidomide et la dexaméthasone (schéma D-Pd) pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple (MM), en particulier : ayant reçu au moins un traitement dans le passé (y compris le lénalidomide et un traitement par inhibiteur du protéasome A) pour les patients atteints de MM.

Il convient de mentionner que Darzalex Faspro est la première et la seule injection sous-cutanée d'anticorps monoclonal anti-CD38 approuvé et largement utilisé en pomalidomide + dexaméthasone (schéma Pd) pour le traitement du myélome multiple. médicament. Cette approbation marque également la sixième indication de Darzalex Faspro dans le traitement du myélome multiple (MM). L'approbation est basée sur les résultats de l'étude de phase 3 APOLLO. Les données pertinentes ont été annoncées lors de la réunion annuelle de l'American Society of Hematology (ASH) en 2020 et ont récemment été publiées dans The Lancet Oncology.

Le professeur Meletios A. Dimopoulos, chercheur en chef de l'étude APOLLO et chef du département de traitement clinique de l'Université nationale et capodistrienne d'Athènes, a déclaré :" Les études cliniques, y compris APOLLO, continuent de montrer qu'il est basé sur le daratumumab. Le plan de traitement combiné de la société peut réduire considérablement le risque de progression de la maladie chez les patients atteints de myélome multiple. Avec cette dernière approbation, nous pouvons désormais combiner le pomalidomide et la dexaméthasone avec le daratumumab en injection sous-cutanée pour le traitement des patients. Ces préparations sous-cutanées peuvent être administrées en quelques minutes, tandis que les préparations intraveineuses prennent généralement plusieurs heures."

Dans le traitement du myélome multiple (MM), malgré les progrès remarquables réalisés au cours de la dernière décennie, la maladie reste un cancer du sang complexe, et la gestion des maladies récidivantes ou réfractaires est un domaine particulièrement difficile.

L'approbation de la FDA américaine's du régime D-Pd pour le traitement du MM est basée sur les données de l'étude de phase 3 APOLLO (MMY3013). L'étude a inclus 304 patients atteints de MM en rechute ou réfractaire qui avaient reçu au moins un régime de traitement dans le passé, avaient reçu un traitement par nallidomide et inhibiteur du protéasome, et dont la progression de la maladie a été confirmée. Les résultats ont montré que par rapport au régime pomalidomide + dexaméthasone (schéma Pd), le régime D-Pd réduisait significativement le risque de progression de la maladie ou de décès de 37 % (HR=0,63, p=0,0018). La survie médiane sans progression (SSP) du groupe D-Pd et du groupe Pd était de 12,4 mois et 6,9 mois, respectivement. De plus, par rapport au groupe Pd, le groupe D-Pd a un taux de rémission plus élevé, notamment : taux de rémission totale (TRO : 69 % contre 46 %), taux de rémission complète (RC : 25 % contre 4 %) et très bonne rémission partielle (VGPR) ou meilleure rémission (51% vs 20%), taux de maladie résiduelle minimale (9% vs 2%). La sécurité du schéma D-Pd est cohérente avec la sécurité connue de Darzalex Faspro et la sécurité du schéma Pd.

En Europe, en juin de cette année, la préparation sous-cutanée (SC) de daratumumab-Darzalex SC (nom commercial européen, daratumumab et hyaluronidase, daratumumab-hyaluronidase) a reçu 2 autorisations de mise sur le marché : (1) Darzalex SC associé au bortézomib, au cyclophosphamide, et la dexaméthasone (schéma D-VCd) pour le traitement des patients adultes nouvellement diagnostiqués atteints d'amylose systémique à chaînes légères (AL) ; (2) Darzalex SC et Poma D-Pd pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple (MM), en particulier : ont reçu un inhibiteur du protéasome et du lénalidomide dans le passé, et les patients réfractaires au lénalidomide, ou qui ont déjà reçu au au moins 2 traitements contenant du lénalidomide et un inhibiteur du protéasome, et qui ont progressé pendant ou après le dernier traitement.

Darzalex Faspro/Darzalex SC est administré à dose fixe par injection sous-cutanée, ce qui ne prend que 3 à 5 minutes. Les préparations intraveineuses (IV) de Darzalex sont administrées par perfusion intraveineuse, ce qui prend généralement plusieurs heures.

Il convient de mentionner que Darzalex Faspro/Darzalex SC est le premier et le seul médicament approuvé pour le traitement de l'amylose AL aux États-Unis et dans l'Union européenne. Le médicament convient au traitement de première intention des patients adultes nouvellement diagnostiqués atteints d'amylose AL.