Le premier collyre pour presbytie AGN-190584 (pilocarpine 1,25%) a un effet significatif

Allergan, une société d'AbbVie, a récemment annoncé les résultats complets de l'étude clinique de phase 3 GEMINI 1 lors de la réunion annuelle 2021 de l'American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS). L'étude a évalué l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du médicament ophtalmique AGN-190584 (pilocarpine, 1,25 % collyre) dans le traitement de la presbytie.

Les résultats ont montré que l'étude a atteint le critère d'évaluation d'efficacité principal et le critère d'évaluation d'efficacité secondaire clé : les patients qui ont reçu AGN-190584 une fois par jour ont amélioré leur vision de près et de moyenne distance, et la vision de loin n'a pas été affectée. Après l'administration d'AGN-190584, l'effet est rapide et la vision s'améliore pendant jusqu'à 6 heures.

Les résultats du rapport du patient annoncé lors de la réunion ont montré qu'au cours des 7 derniers jours de l'essai, par rapport au groupe placebo, les patients du groupe de traitement AGN-190584 ont présenté des améliorations cliniquement et statistiquement significatives de la capacité de lecture rapprochée et de la satisfaction. Utilisation réduite des mécanismes d'adaptation pour la presbytie. Les résultats positifs de cette étude confirment le potentiel de l'AGN-190584 en tant qu'option de traitement de première intention pour les patients presbytes.

Les données de l'étude GEMINI 1 et de l'étude GEMINI 2 constituent la base de l'AGN-190584 New Drug Application (NDA). Au total, 750 patients presbytes ont été inclus dans deux études de phase 3 (GEMINI 1, GEMINI 2). Dans les deux études, l'AGN-190584 a atteint le critère d'évaluation principal : il peut améliorer la vision de près sans diminuer la vision de loin. La signification statistique de la vision de loin. Actuellement, la New Drug Application (NDA) de l'AGN-190584 est en cours d'examen par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, qui devrait prendre une décision d'approbation d'ici la fin de 2021. S'il est approuvé, l'AGN-190584 deviendra le premiers collyres spécifiquement utilisés pour traiter la presbytie.

Michael R. Robinson, vice-président d'AbbVie et responsable mondial des soins oculaires, a déclaré :" ; Nous sommes fiers de diriger le développement du premier traitement de la presbytie de ce type. S'il est approuvé par la FDA, l'AGN-190584 devrait devenir le premier collyre spécialisé pour le traitement de la presbytie. Nous sommes satisfaits de la bonne sécurité de l'étude clinique de Phase 3 GEMINI 1, ainsi que du démarrage rapide et de l'amélioration continue de la vision à courte et moyenne distance sans affecter la vision à longue distance."

La structure chimique de la pilocarpine (source photo : Wikimedia)

La presbytie est une maladie oculaire courante et progressive qui réduit la capacité des yeux à se concentrer sur des objets proches et affecte la plupart des personnes pérennes de plus de 40 ans. Aux États-Unis, la presbytie touche près de la moitié de la population adulte. La presbytie est causée par la perte de la capacité des yeux à se concentrer sur des objets proches. Dans les yeux non presbytes, la lentille transparente derrière l'iris peut changer de forme pour focaliser la lumière sur la rétine, ce qui facilite l'observation de près. Dans la presbytie, la lentille transparente devient dure et sa forme ne se modifie pas facilement, ce qui rend difficile la mise au point sur les objets proches.

AGN-190584 (pilocarpine, pilocarpine) est une recherche et une nouvelle formule optimisée de pilocarpine (agoniste des récepteurs M-choline), spécialement conçue pour traiter la presbytie, en tant que médicament topique, instillé dans les yeux une fois par jour. Le principal mécanisme d'action consiste à augmenter la profondeur de champ en resserrant la pupille, en améliorant la vision de près et intermédiaire, tout en maintenant la réponse de la pupille&aux différentes conditions d'éclairage. Cet effet est appelé modulation pupillaire dynamique.

AGN-190584 est un collyre de recherche pour le traitement de la presbytie, qui est instillé dans les deux yeux une fois par jour. Après avoir dégouliné dans les yeux, l'effet sera efficace dans les 15 minutes, et l'effet est de longue durée, et le patient peut lire sans porter de lunettes. Il convient de souligner qu'AGN-190584 ne peut pas guérir complètement la presbytie, mais peut soulager ses symptômes. Le médicament n'agit pas sur le cristallin, mais rétrécit les pupilles, créant un effet de trou d'épingle en resserrant les pupilles et en augmentant la profondeur d'agrégation.

Au total, 323 patients presbytes ont été inclus dans l'étude GEMINI 1. Ces patients ont été randomisés selon un rapport de 1:1 et ont reçu AGN-190584 ou un placebo (collyre sans médicament) instillé dans les deux yeux (les deux yeux) une fois par jour, d'une durée de 30 jours.

L'étude a atteint les critères d'évaluation principaux et secondaires : à la 3e heure (22,5%, p<0,0001) et="" 6e="" heure="" (9,7%,="" p="0,0114)" au="" 30e="" jour,="" le="" groupe="" de="" traitement="" agn-190584="" était="" comparable="" au="" groupe="" placebo="" par="" rapport="" à="" cela,="" une="" proportion="" statistiquement="" significativement="" plus="" élevée="" de="" patients="" obtient="" 3="" lignes="" ou="" plus="" en="" basse="" lumière,="" contraste="" élevé,="" vision="" de="" près="" corrigée="" de="" la="" distance="" binoculaire="" (dcnva)="" (la="" capacité="" de="" lire="" 3="" lignes="" de="" plus="" sur="" le="" tableau="" de="">

Les résultats ont également montré qu'après l'administration le 30e jour, le temps d'apparition rapide d'AGN-190584 dans le DCNVA à faible luminosité était de 15 minutes et la durée pouvait aller jusqu'à 6 heures, sans affecter la vision de loin. Les autres critères d'évaluation de l'évaluation ont montré que 75 % des patients du groupe de traitement AGN-190584 ont obtenu une amélioration du DCNVA par faible luminosité de ≥ 2 lignes, et 93 % des patients ont atteint une acuité visuelle  20/40 dans le photopique ( lumière du jour) DCNVA. Le 30e jour, la vision intermédiaire corrigée de la distance (DCIVA) s'est également améliorée jusqu'à 10 heures.

Dans cette étude, aucun événement indésirable grave au cours de la période de traitement n'a été observé chez les patients traités par AGN-190584. L'événement indésirable non grave le plus courant (& gt;5%) au cours de la période de traitement dans le groupe de traitement AGN-190584 était la céphalée. La plupart des effets secondaires sont légers et de courte durée, avec seulement 1,2 % des patients arrêtant le médicament en raison d'événements indésirables.