De nouveaux médicaments pour la schizophrénie! La société de thérapies intracellulaires, Caplyta (lumateperone), a été approuvée par la FDA américaine

Intra-Cellular Therapies (ICT) est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de thérapies innovantes contre les maladies du système nerveux central (SNC). Récemment, la société a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé Caplyta (lumateperone) pour le traitement des patients adultes atteints de schizophrénie. La société prévoit de lancer Caplyta sur le marché d'ici la fin du premier trimestre 2020.

En termes de médicaments, la dose recommandée de Caplyta est de 42 mg, une fois par jour, à prendre avec de la nourriture et ne nécessitant pas de titration de dose. Il convient de noter que l'étiquette du médicament de Caplyta contient un avertissement dans une boîte noire indiquant que les patients atteints de psychose liée à la démence courent un risque accru de décès lorsqu'ils sont traités avec des antipsychotiques. Caplyta n'est pas approuvé pour le traitement des patients psychiatriques liés à la démence.

L'efficacité de Caplyta 42 mg a été démontrée dans deux essais contrôlés contre placebo avec des différences statistiquement significatives dans le score global du critère d'évaluation principal, l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) .Les effets indésirables les plus courants de la dose recommandée de Caplyta par rapport au placebo (≥5% et deux fois plus fréquemment que le placebo) incluaient somnolence / sédation (24% vs 10%) et bouche sèche (6% vs 2%).

Dans les données regroupées des études à court terme, la prise de poids, la glycémie à jeun, les triglycérides et le cholestérol total dans les groupes Caplyta et placebo étaient similaires aux changements moyens des niveaux de base.L'incidence des symptômes extrapyliques était de 6,7% dans le groupe Caplyta et 6,3% dans le groupe placebo.

Le président et chef de la direction des TIC, le Dr Sharon Mates, a déclaré: "Nous sommes convaincus que Caplyta fournira aux prestataires de soins de santé une nouvelle option de traitement sûre et efficace qui aidera des millions d'adultes atteints de schizophrénie. Cette approbation marque l'aboutissement d'années de recherche scientifique. Nous sont particulièrement reconnaissants envers les patients, leurs soignants et les professionnels de la santé qui ont contribué au développement de Caplyta. "

La schizophrénie est une sorte de maladie mentale grave qui affecte environ 2,4 millions d'adultes américains. La schizophrénie est les caractéristiques de diverses manifestations cliniques de symptômes psychiatriques aigus, y compris les hallucinations et les délires, doivent souvent être hospitalisés pour le traitement de cette maladie est chronique et à vie, souvent accompagnée de dépression, de fonction sociale et de capacités cognitives, les patients schizophrènes se sont graduellement détériorés, souvent en raison d'effets secondaires tels que la prise de poids et les troubles du mouvement et l'arrêt du traitement.

L'ingrédient pharmaceutique actif de Caplyta est la lumatepérone, un médicament à petites molécules de première classe qui peut réguler de manière sélective et simultanée la sérotonine, la dopamine et le glutamate, trois voies de neurotransmetteur impliquées dans les maladies graves. Contrairement aux médicaments contre la schizophrénie existants, la lumatepérone est un modulateur de protéine phosphate du récepteur de la dopamine (DPPM) qui agit comme agoniste partiel présynaptique et antagoniste postsynaptique sur le récepteur D2.

Ce mécanisme, ainsi que les interactions potentielles avec les récepteurs 5-ht2a, les transporteurs de sérotonine et les récepteurs D1, ainsi que la régulation indirecte du glutamate, peuvent contribuer à l'efficacité du lumateperone à travers une gamme de symptômes psychiatriques, avec une fonction psychosociale améliorée et une bonne tolérance. Le composé a le potentiel de bénéficier aux patients atteints d'une gamme de troubles neuropsychiatriques et de maladies neurodégénératives.

formule structurelle de lumateperone

Aux États-Unis, la FDA a accordé le statut accéléré de lumateperone pour le traitement de la schizophrénie en novembre 2017.En plus de la schizophrénie, les TIC développent également du lumateperone pour le traitement d'autres troubles psychiatriques, y compris les troubles du comportement chez les patients atteints de démence, la maladie d'Alzheimer, la dépression, et d'autres troubles neuropsychiatriques et neurologiques.

En juillet, la lumatepérone était le résultat de première ligne de deux études cliniques de phase III (étude 401, étude 404) utilisant un traitement médicamenteux unique pour le trouble bipolaire I ou la dépression majeure liée à la bipole II. Les données ont montré que la lumatepérone 42 mg a atteint le critère d'évaluation principal pour améliorer la dépression (p <0,001) et="" le="" critère="" d'évaluation="" secondaire="" clé="" pour="" améliorer="" la="" gravité="" de="" la="" dépression="" (p=""><0,001) dans="" l'étude="" 404="" par="" rapport="" au="" groupe=""> Cependant, dans l'étude 401, les deux doses de lumateperone (42 mg et 28 mg) n'ont pas atteint le critère d'évaluation principal en raison de la forte réponse clinique dans le groupe placebo. Le lumateperone a montré une bonne sécurité et tolérabilité dans 2 études.