Introduction de l'API

API (ingrédient pharmaceutique actif) L'IPA est une définition bien définie dans ICH Q7A: toute substance ou mélange de substances destiné à être utilisé dans la fabrication de produits pharmaceutiques, et lorsqu'il est utilisé dans des produits pharmaceutiques, devient un médicament actif. ingrédient. De telles substances peuvent avoir une activité pharmacologique ou d'autres effets directs sur le diagnostic, le traitement, le soulagement des symptômes, le traitement ou la prévention de maladies, ou peuvent affecter la fonction ou la structure du corps. Désigne les matières premières utilisées dans la production de diverses préparations, qui sont les ingrédients actifs des préparations, préparées par synthèse chimique, extraction de plantes ou biotechnologie. Ils sont utilisés sous forme de poudres médicinales, de cristaux, d'extraits, etc., mais les patients ne peuvent pas les prendre directement. Substance. L'ingrédient actif du médicament. La matière première médicamenteuse ne peut devenir un médicament à usage clinique que si elle est transformée en une préparation pharmaceutique. Selon leur source, les IPA sont divisés en deux grandes catégories: les drogues synthétiques chimiques et les drogues chimiques naturelles. Les drogues synthétiques chimiques peuvent être subdivisées en drogues synthétiques inorganiques et en drogues synthétiques organiques. Les drogues synthétiques inorganiques sont des composés inorganiques (très peu d'éléments), tels que l'hydroxyde d'aluminium et le trisilicate de magnésium pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux; Les drogues synthétiques organiques sont principalement composées de substances chimiques organiques de base, issues d'une série de drogues organiques produites par des réactions chimiques (telles que l'aspirine, le chloramphénicol, la caféine, etc.). Les médicaments chimiques naturels peuvent être divisés en médicaments biochimiques et phytochimiques en fonction de leurs sources. Les antibiotiques sont généralement produits par fermentation microbienne et appartiennent à la catégorie de la biochimie. Une variété d’antibiotiques semi-synthétiques apparus au cours des dernières années sont des produits qui combinent la biosynthèse et la synthèse chimique. Parmi les IPA, la proportion de drogues de synthèse organiques, la production et la valeur de la production sont les plus importantes, ce qui constitue le principal pilier de l'industrie pharmaceutique. La qualité des matières premières détermine la qualité des préparations. Par conséquent, les normes de qualité sont très strictes. Les pays du monde entier ont établi des normes nationales strictes en matière de pharmacopée et des méthodes de contrôle de la qualité pour leurs IPA largement utilisés.