FibroGen/Astellas Evrenzo (rosarestat) approuvé par l'Union européenne ---1/2

Astellas et son partenaire FibroGen ont récemment annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé Evrenzo (roxadustat) pour le traitement de l'anémie associée à une maladie rénale chronique (IRC) chez les patients adultes, y compris les patients non dépendants de la dialyse (NDD) et les patients dépendants de la dialyse (DD).

Il convient de mentionner qu'Evrenzo est le premier inhibiteur oral du facteur inductible par l'hypoxie (HIF) prolyl hydroxylase (PH) approuvé en Europe pour le traitement de l'anémie liée à l'IRC, quel que soit le statut de dialyse du patient &.

L'approbation est basée sur les résultats d'un projet clinique clé de phase 3. Le projet comprend 8 études randomisées multicentriques impliquant 9600 patients dans le monde. Les résultats du projet montrent que quel que soit l'état de la dialyse et quel que soit le traitement antérieur par stimulant de l'érythropoïèse (ASE), Evrenzo peut efficacement atteindre et maintenir le taux d'hémoglobine cible (10-12g/dL) chez les patients atteints d'anémie symptomatique liée à l'IRC. L'état de sécurité observé dans le projet de développement du roxadustat reflète la population CKD étudiée et est comparable à l'ESA.

roxadustata été découvert par FibroGen, développé au Japon et dans l'Union européenne en coopération avec Astellas, et développé aux États-Unis, en Chine et sur d'autres marchés en coopération avec AstraZeneca. En décembre 2018, le roxadustat (rosadustat, nom commercial : Evrenzo, Evrenzo) a été le premier à être approuvé en Chine pour le traitement de l'anémie chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique dépendante de la dialyse (DD-CKD). En août 2019, le médicament a été approuvé pour une nouvelle indication en Chine pour le traitement de l'anémie chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysée (NDD-CKD). En tant que premier médicament innovant au monde', le roxadustat est le premier en Chine à réaliser l'application complète des patients dialysés et non dialysés atteints d'anémie rénale chronique, apportant une nouvelle percée dans le traitement de la maladie rénale chronique en Chine.

Outre la Chine,roxadustata également été approuvé au Japon, au Chili, en Corée du Sud et dans d'autres pays pour le traitement de l'anémie chez les patients adultes atteints de NDD-CKD et de DD-CKD. Aux États-Unis, la FDA a publié une lettre de réponse complète (CRL) en août de cette année, refusant d'approuver le roxadustat. Le LCR nécessite des essais cliniques supplémentaires sur l'innocuité du roxadustat dans les populations de patients NDD et DD.