La FDA a accepté la demande de nouveau médicament supplémentaire pour le traitement antiplaquettaire d'AstraZeneca Ticagrelor

AstraZeneca a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté son traitement antiplaquettaireticagrélor(nom de marque Brilinta) pour une demande de nouveau médicament supplémentaire (sNDA) et ayant obtenu le statut d'examen prioritaire, combiné à l'aspirine, utilisé pour réduire les accidents vasculaires cérébraux ultérieurs chez les patients atteints d'AVC ischémique aigu ou d'accident ischémique transitoire (AIT). Cette demande devrait recevoir une réponse au quatrième trimestre de cette année. Le communiqué de presse a déclaré que si elle est approuvée, la combinaison ticagrélor / aspirine deviendra la première double thérapie antiplaquettaire approuvée par la FDA pour réduire le risque d'accident vasculaire cérébral chez ces patients à haut risque.

Le ticagrélor a été approuvé par la FDA dès 2011 pour réduire la thrombose chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu. Il peut inhiber sélectivement le récepteur clé P2Y12 de l'ADP, inhibant ainsi la formation de plaquettes dans le sang et réduisant la thrombose récurrente.

Cette sNDA est basée sur les résultats de l'essai clinique de phase 3 THALES, qui a montré que par rapport à l'aspirine en monothérapie, l'association d'aspirine et de ticagrélor (90 mg, 2 fois par jour, 30 jours de traitement) entraînait un accident vasculaire cérébral Le risque de Le critère principal composite de décès et de décès a une réduction statistiquement significative et cliniquement significative. Les données THALES seront publiées dans une revue à comité de lecture et seront annoncées lors d'une prochaine conférence médicale.

Le Dr Mene Pangalos, vice-président exécutif de la recherche biomédicale et du développement d'AstraZeneca, a déclaré: «Les patients qui ont eu un accident vasculaire cérébral ischémique aigu ou un accident ischémique transitoire courent un risque élevé d'accidents vasculaires cérébraux ultérieurs, qui peuvent être désactivés ou mortels. Examen des priorités d'aujourd'hui L'examen reflète le potentiel de Brilinta en tant qu'option de traitement indispensable pour réduire l'incidence des AVC ultérieurs chez ces patients. Nous sommes impatients de travailler avec la FDA pour mettre Brilinta à la disposition de ces patients dès que possible."