Dovato, un régime complet à deux médicaments de GlaxoSmithKline, a été approuvé par la FDA américaine pour les patients adultes virologiquement supprimés!

ViiV Healthcare est une société de recherche et de développement de médicaments contre le VIH / SIDA contrôlée par GlaxoSmithKline (GSK), Pfizer (Pfizer) et Shionogi (Shionogi). Récemment, la société a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé Dovato (dolutégravir / lamivudine, DTG / 3TC, 50 mg / 300 mg) pour étendre ses indications en tant que solution complète pour le traitement des adultes virologiquement supprimés infectés par le VIH. 1 (traitement de deuxième intention). Les indications spécifiques sont: en tant que programme complet, il est utilisé pour recevoir un programme antirétroviral stable (ARV) pour obtenir une inhibition virologique (ARN VIH-1< 50="" copies="" ml),="" aucun="" antécédent="" d'échec="" du="" traitement,="" dovato="" n'a="" aucun="" résistance="" aux="" médicaments="" chez="" les="" adultes="" infectés="" par="" le="" vih-1="" pour="" chaque="" composant="" médicamenteux,="" en="" remplacement="" de="" son="" programme="" arv="">

Dovato est un schéma thérapeutique complet, une fois par jour, à comprimé unique, à deux médicaments (2DR), composé d'une dose fixe de dolutégravir (DTG, 50 mg) et de lamivudine (3TC, 300 mg), parmi lesquels: DTG est un VIH L'inhibiteur de transfert de chaîne de l'intégrase (INSTI) bloque la réplication du VIH en empêchant l'ADN viral de s'intégrer dans le matériel génétique des cellules immunitaires humaines (cellules T). Le 3TC est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI). Il est souvent utilisé en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement de l'infection par le VIH.

Dovato a été approuvé pour la première fois par la FDA américaine en avril 2019 en tant que schéma thérapeutique complet pour les adultes infectés par le VIH-1 (traitement de première intention) qui n'ont jamais reçu de traitement (traitement initial). Plus précisément: les adultes VIH-1 qui n'ont aucun antécédent de traitement ARV et aucune résistance médicamenteuse connue au DTG ou au 3TC. En 2019, le Département américain de la santé et des services sociaux (DHHS)" Adult and Adolescent Antiretroviral Treatment Guidelines" inclus Dovato dans la liste des options de traitement de première intention. C'est la première fois que le DHHS recommande un régime complet de 2 médicaments dans le traitement de première intention.

Dans l'Union européenne et dans d'autres pays, Dovato a été approuvé: pour le traitement initial (traitement de première intention) et la suppression virologique (traitement de deuxième intention) de l'infection par le VIH-1, en particulier: l'âge> 12 ans, poids ≥ 40 kg, contre l'intégrase Il n'y a pas d'adolescents et d'adultes résistants aux médicaments connus ou suspectés infectés par le VIH-1 avec inhibiteurs ou 3TC.

Grâce aux progrès du traitement, les personnes infectées par le VIH peuvent désormais espérer vivre aussi longtemps que les gens ordinaires, mais ces patients doivent encore faire face à un traitement antirétroviral à vie pour maintenir la suppression virologique. Dovato est le premier schéma thérapeutique complet, une fois par jour, un seul comprimé, deux médicaments (2DR) approuvé, qui peut réduire le nombre d'expositions aux médicaments ARV dès le début du traitement (traitement de première intention), tout en maintenant le standard traditionnel trois L'efficacité du régime médicamenteux et la barrière de haute résistance.

La FDA américaine a approuvé les indications élargies. Dovato permettra aux adultes infectés par le VIH-1 de réduire le nombre de médicaments ARV qu'ils prennent quotidiennement, tout en maintenant une barrière efficace et résistante. Il peut être associé au ténofovir contenant au moins 3 médicaments. (Tenofovir) est comparable. Le médicament permettra aux adultes infectés par le VIH-1 de gérer le virus sans prendre un troisième ARV. Dovato ne contient pas de fumarate de ténofovir (TAF), de fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) et d'abacavir (ABC).

Lynn Baxter, chef du département Amérique du Nord de ViiV Healthcare GG, a déclaré:" Avec l'avancement du traitement et des soins du VIH, les patients infectés par le VIH auront besoin de décennies de traitement médicamenteux, ce qui nécessite des solutions pour résoudre les défis qui peut résulter de l'utilisation à long terme d'un traitement ARV. Nous avons prouvé que Dovato peut permettre aux adultes infectés par le VIH de réduire le nombre de médicaments ARV qu'ils prennent chaque jour sans compromettre l'efficacité ou la barrière de résistance. Cette approche frappante et innovante remet en question l'idée que trois médicaments ou plus sont nécessaires pour maintenir la suppression virologique, et l'approbation actuelle de la FDA transforme ce traitement en porteurs du VIH supprimés par le virus."

La FDA a approuvé Dovato pour la suppression virologique chez les adultes infectés par le VIH-1 (traitement de deuxième intention), sur la base des résultats de 48 semaines de l'étude de phase III TANGO. L'étude a été réalisée en utilisant un schéma thérapeutique complet contenant du TAF (au moins 3 médicaments) pour traiter les adultes VIH-1 qui avaient maintenu une suppression virologique pendant au moins 6 mois. Les données de 48 semaines ont montré que les patients qui sont passés à Dovato ont été comparés à ceux qui ont continué à utiliser Dovato. Par rapport aux patients du schéma initial, il a pu maintenir un taux d'inhibition virologique similaire (93,2% dans le groupe Dovato [344/369], 93,0% dans le groupe schéma TAF [346/372]). Aucun patient du groupe Dovato et 1 patient (GG lt; 1%) du groupe TAF ne répondaient aux critères d'échec virologique, et aucune mutation de résistance aux médicaments n'a été observée au moment de l'échec. Chez les patients qui sont passés à Dovato, les résultats de tolérance étaient cohérents avec les étiquettes des produits DTG et 3TC.