BeiGene Kyprolis (Carfilzomib pour injection) Approuvé: Traitement des patients adultes atteints de MM récidif / réfractaire!

BeiGene a récemment annoncé que la National Medical Products Administration (NMPA) a approuvé conditionnellement Kyprolis® (carfilzomibpour injection), combiné avecdexaméthasone, pour le traitement: au moins 2 traitements (y compris l’inhibition du protéasome) ont été reçus dans le passé et des immunomodulateurs) chez les patients adultes atteints d’un myélome multiple (MM) récidive ou réfractaire (R / R).

BeiGene a obtenu l’autorisation de Kyprolis en Chine grâce à une coopération stratégique avec Amgen. Il s’agit de la première approbation de Kyprolis en Chine. Le myélome multiple (MM) est une tumeur hématologique maligne avec un taux de récidive incurable et élevé. L’approbation de Kyprolis apportera un inhibiteur du protéasome hautement sélectif et irréversible aux patients adultes atteints de MM récidivalant / réfractaire en Chine.

L’approbation conditionnelle de Kyprolis est basée sur les résultats d’un essai de phase 3 (CTR20160857) mené en Chine. L’essai a été réalisé chez 123 patients atteints de R/R MM et a évalué l’efficacité et l’innocuité de Kyprolis associé à la dexaméthasone. Les résultats ont montré que l’efficacité de Kyprolis chez les patients chinois qui avaient déjà reçu plusieurs lignes de traitement (médiane: 4 lignes) était à peu près la même que celle observée dans d’autres études mondiales.

Le taux de réponse global (ORR) du critère d’évaluation principal de l’essai était de 35,8 % (IC à 95 % : 27,3, 44,9). La survie médiane sans progression (SSP) déterminée par le comité d’examen indépendant (IRC) était de 5,6 mois (IC à 95 % : 4,6, 6,5). Les caractéristiques de sécurité de Kyprolis chez les patients chinois observées dans cette étude sont cohérentes avec celles observées dans les études mondiales menées chez les patients R/R MM. Dans les études mondiales, les effets indésirables les plus courants de Kyprolis combinés à la dexaméthasone étaient l’anémie, la diarrhée, la fatigue, l’hypertension artérielle, la fièvre, l’infection des voies respiratoires supérieures, la thrombocytopénie, la toux, la dyspnée et l’insomnie. Selon l’analyse des événements indésirables chez les patients chinois, aucun nouveau risque pour la sécurité n’a été trouvé. L’approbation complète de Kyprolis dépendra des résultats d’un essai clinique de confirmation.

Le myélome multiple (MM) est une tumeur maligne hématologique incurable caractérisée par des cycles répétés de rémission et de récidive. La maladie est une maladie extrêmement agressive qui affecte les plasmocytes dans la moelle osseuse, et ces plasmocytes affectés remplacent les cellules normales dans la moelle osseuse. Bien que certains patients atteints de MM ne présentent aucun symptôme, la plupart des patients sont diagnostiqués en raison de symptômes connexes. Ces symptômes comprennent des fractures ou de la douleur, un faible nombre de globules rouges, de la fatigue, des niveaux élevés de calcium, des problèmes rénaux ou des infections.

Kyprolis est un inhibiteur irréversible du protéasome administré par voie intraveineuse. Le protéasome joue un rôle important dans la fonction et la croissance des cellules, dégradant les protéines endommagées ou dont on n’a plus besoin. Il a été démontré que Kyprolis bloque le protéasome, provoquant une accumulation excessive de protéines dans la cellule. Dans certaines cellules, Kyprolis peut provoquer la mort cellulaire, en particulier les cellules du myélome multiple, car ces cellules sont plus susceptibles de contenir des quantités plus élevées de protéines anormales.

Kyprolis a été approuvé pour la première fois pour la commercialisation en juillet 2012. Jusqu’à présent, environ 150 000 patients dans le monde ont reçu un traitement kyprolis. Aux États-Unis, Kyprolis a été approuvé : (1) Associé au lénalidomide + dexaméthasone, ou associé à la dexaméthasone, ou associé au daratumumab + dexaméthasone, pour le traitement des patients ayant reçu un traitement de première ligne à troisième ligne Patients adultes atteints de MM récidif ou réfractaire ; (2) En monothérapie, il est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de MM récidif ou réfractaire qui ont reçu au moins un traitement de première intention.