L'inhibiteur BTK Calquence d'AstraZeneca a été approuvé par le CHMP de l'UE pour le traitement de première ligne et multi-ligne!

AstraZeneca a récemment annoncé que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a publié un examen positif suggérant l'approbation de Calquence (acalabrutinib) pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) chez les patients adultes, en particulier: ( 1) en monothérapie ou en association avec l'obinutuzumab, pour traiter les adultes atteints de LLC n'ayant jamais reçu de traitement; (2) en monothérapie pour traiter les adultes atteints de LLC qui ont déjà reçu au moins un patient en traitement. Désormais, les avis positifs du CHMP seront examinés par la Commission européenne (CE), qui devrait prendre une décision de révision finale dans les 2 prochains mois.

La LLC est le type de leucémie le plus courant chez les adultes. Aux États-Unis, Calquence a été approuvé par la FDA en novembre 2019 pour le traitement des patients adultes atteints de LLC ou de lymphome à petites cellules (SLL).

L'avis positif du CHMP est basé sur les résultats de 2 études de phase III (ELEVATE-TN, ASCEND). Ces deux études ont respectivement confirmé que dans le traitement de première ligne de la LLC et le traitement de la LLC récidivante ou réfractaire, Calquence associé à l'obinutuzumab et en monothérapie réduisait significativement le risque de progression de la maladie ou de décès par rapport aux soins standards. Dans les deux études, l'innocuité et la tolérabilité de Calquence étaient conformes à ses caractéristiques connues.

—— Etude ELEVATE-TN: réalisée chez des patients atteints de LLC (naïve) non préalablement traitée, évaluant l'efficacité et l'efficacité de la monothérapie Calquence, association Calquence + obinutuzumab, association chimio-immunothérapie standard chlorambucil + obinutuzumab sécurité. Les résultats ont montré que, par rapport à l'association de chlorambucil + obinutuzumab basée sur la chimiothérapie, l'association Calquence + obinutuzumab et la monothérapie Calquence réduisaient significativement le risque de progression de la maladie ou de décès de 90% et 80%, respectivement.

—— Etude ASCEND: réalisée chez des patients atteints de LLC récidivante ou réfractaire, comparant Calquence au plan de traitement retenu par le médecin IdR (rituximab + idelalisib) ou BR (rituximab + bendamustine)) L'efficacité et sécurité. Les résultats ont montré que Calquence réduisait significativement le risque de progression de la maladie ou de décès de 69% par rapport à IdR ou BR. Au 12ème mois, 88% des patients du groupe de traitement Calquence n'avaient pas progressé, contre 68% dans le groupe témoin.

Calquence a été approuvé par la FDA américaine pour une commercialisation accélérée en octobre 2017. Les indications comprennent: (1) Pour les patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire (LCM) qui ont reçu au moins un traitement dans le passé; (2) Utilisation Pour le traitement des patients adultes atteints de LLC ou de SLL.

L # 39; ingrédient pharmaceutique actif de Calquence&est l # 39; acalabrutinib, qui est un inhibiteur très sélectif, puissant et covalent de la Bruton tyrosine kinase (BTK) qui inhibe la BTK par liaison permanente. BTK est un régulateur clé de la voie de signalisation du récepteur des cellules B (BCR). Elle est largement exprimée dans différents types d'hématies malignes et participe à la prolifération, au transport, au chimiotactisme et à l'adhésion des cellules B. Par conséquent, il est important pour le traitement des hémopathies malignes. Cible. Dans les études précliniques, l'acalabrutinib a montré des effets hors cible minimes.

Actuellement, Calquence est en cours de développement pour une variété de cancers du sang à cellules B, y compris la LLC, le LCM, le lymphome diffus à grandes cellules B, la macroglobulinémie de Waldenstrom (MW), le lymphome folliculaire (FL), les tumeurs multiples de la moelle osseuse et d'autres hémopathies malignes.

Le mécanisme d # 39; action de Calquence&est le même que celui d # 39; AbbVie / J& Imbruvica (ibrutinib, ibrutinib), qui est le premier inhibiteur de BTK approuvé dans le monde. Depuis sa première approbation en novembre 2013, Imbruvica a été approuvé pour jusqu'à 11 indications thérapeutiques dans 6 domaines pathologiques, et les ventes mondiales ont fortement augmenté. À la fin du mois de juin de cette année, l'organisation d'études de marché pharmaceutique EvaluatePharma a publié un rapport prédisant qu'avec la pénétration continue du marché et l'augmentation des indications, les ventes d'Imbruvica&en 2026 atteindront 10,722 milliards de dollars américains, devenant ainsi le&# 39 mondial. ; s cinquième médicament le plus vendu.