La FDA des États-Unis a approuvé le premier analgésique intraveineux Anjeso (meloxicam) une fois par jour pour traiter la douleur modérée à sévère

Baudax Bio est une société pharmaceutique professionnelle spécialisée dans le traitement des soins actifs. Récemment, la société a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé une analgésique non opioïde — l’injection d’Anjeso (meloxicam, meloxicam), pour une utilisation seule ou en combinaison avec d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens) combinés à des analgésiques pour le traitement de douleurs modérées à sévères. Il convient de mentionner qu’Anjeso est le premier et le seul analgésique intraveineux approuvé une fois par jour. Baudax Bio a prévu d’amener Anjeso sur le marché américain d’ici la fin avril ou début mai 2020. En termes de médicaments, Anjeso est administré par injection intraveineuse (IV) bolus une fois par jour.

Gerri Henwood, président et chef de la direction de Baudax Bio, a déclaré : « L’approbation d’Anjeso marque des progrès significatifs dans le traitement de la douleur modérée à sévère. À l’heure actuelle, les États-Unis sont dans une crise nationale des opioïdes et nous sommes heureux d’être en mesure de fournir un nouveau régime de traitement non opioïde qui a le potentiel d’avoir un impact significatif sur les modèles aigus de traitement de la douleur. "

Anjeso est le seul approuvé 24 heures, intraveineuse (IV) COX-2 biaisé à NSAID qui fournit une administration quotidienne. L’ingrédient pharmaceutique actif d’Anjeso est le meloxicam (meloxicam), qui est un inhibiteur à action prolongée, COX-2 avec des effets analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques. Ces effets sont considérés comme liés à l’inhibition de la voie de type 2 de cyclooxygénase (COX-2) et à la réduction subséquente de la biosynthèse de prostaglandine.

Meloxicam a été vendu par Boehringer Ingelheim comme une préparation orale Mobic depuis les années 1990. Mobic est utilisé pour traiter les symptômes de l’arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde. Le meloxicam oral a un début lent d’action, principalement en raison de la solubilité pauvre de l’eau, et n’est actuellement pas approuvé pour le traitement de la douleur aigue. La préparation orale du meloxicam a un temps d’absorption plus long. Le temps maximal de concentration de plasma (tmax) observé est d’environ 5-6 heures après l’administration orale, ce qui est compatible avec sa mauvaise solubilité de l’eau.

La formulation exclusive d’injection de meloxicam de Baudax Bio utilise la technologie Alkermes Nacrimic pour fournir un début plus rapide du meloxicam, fournissant ainsi une prise en charge rapide et aigue de la douleur par voie intraveineuse (IV) ou intramusculaire (IM) de traitement continu. À l’heure actuelle, la préparation de gig de meloxicam pour le traitement de la douleur aigue est dans le développement clinique de phase I.

Cette approbation est basée sur le soutien de deux études d’efficacité de phase III et d’une étude d’innocuité de phase III contrôlée par placebo à double anonymat. Les résultats de ces études, ainsi que les résultats de quatre études cliniques de phase II et d’autres études sur l’innocuité, forment ensemble la nouvelle application de médicaments (NDA) d’Anjeso. Les effets indésirables les plus fréquents rapportés dans le groupe de traitement d’Anjeso se sont produits dans 2 % des patients et ont eu une incidence plus élevée que le groupe placebo, y compris la constipation, le transfert gamma-glutamyl élevé, et l’anémie.

Stewart McCallum, médecin en chef de Baudax Bio, a déclaré : « L’innocuité et l’efficacité d’Anjeso ont été entièrement confirmées par plusieurs études cliniques de phase II et III. En outre, les données de nos essais de sécurité de phase III indiquent que par rapport au médicament, Anjeso est bien toléré et a un impact positif sur la réduction de l’utilisation des opioïdes. Cela met en évidence la valeur du médicament pour les patients, les fournisseurs de soins de santé et les systèmes de santé. "

Keith Candiotti, Ph.D., directeur du Département d’anesthésiologie, de médecine périopératoire et de gestion de la douleur à l’Université de Miami, a commenté : « Étant donné les besoins médicaux non satisfaits des non-opioïdes dans le domaine du traitement de la douleur, l’approbation d’Anjeso marque une réalisation importante dans la communauté médicale. Bien que les opioïdes traditionnels se soient avérés efficaces pour soulager la douleur, les effets secondaires connexes, y compris la sédation et la dépression respiratoire, ont incité les médecins à adopter une approche multimodale pour traiter la douleur postopératoire. En raison du soulagement soutenu de 24 heures de douleur et de l’équivalent de la sécurité du placebo, Anjeso a le potentiel d’être une option de traitement analgésique très significative et différenciée. "

Structure moléculaire du meloxicam (Source de l’image : Wikipédia)

À l’heure actuelle, le marché de la douleur est dominé par les opioïdes, et les analgésiques non opioïdes sont des outils importants pour les patients et les médecins pour gérer la douleur de façon sécuritaire et efficace dans une variété de milieux cliniques. Anjeso est un médicament non opioïde qui peut surmonter bon nombre des problèmes associés aux opioïdes d’ordonnance conventionnels, y compris la dépression respiratoire, la constipation, les nausées excessives et les vomissements, qui peuvent éviter la dépendance et l’abus tout en maintenant un effet analgésique significatif.

Baudax Bio a déclaré que Anjeso a un grand potentiel comme une option de traitement pour la douleur modérée à sévère dans une variété de milieux cliniques. Ce produit analgésique non opioïde aidera à résoudre la grave crise épidémique des opioïdes aux États-Unis.

Il est particulièrement intéressant de mentionner que tout récemment, le Comité consultatif de la FDA des États-Unis sur les produits anesthésiques et analgésiques (AADPAC) et le Comité consultatif sur la sécurité des médicaments et la gestion des risques (DSaRM) ont voté contre l’approbation de Nektar Therapeutics par un vote de 27: 0. L’analgésique opioïde NKTR-181 (oxycodegol, OXycodone PEGylated). Sur la base des résultats du vote, Nektar Therapeutics a décidé de retirer la nouvelle application de médicaments (NDA) de NKTR-181 et de ne plus investir dans le projet.