Le Sintilimab atteint le critère d'évaluation principal dans le traitement de première intention du CBNPC

Le 13 janvier 2020, Cinda Biosciences et Eli Lilly Pharmaceuticals ont annoncé conjointement que l'inhibiteur de PD-1 daboshu (injection de Sintilimab) combiné à la chimiothérapie était utilisé en première ligne.Le critère principal de l'étude a été atteint lors d'un essai clinique de phase 3 (ORIENT-11 , NCT03607539).

ORIENT-11 est une étude clinique de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée, visant à évaluer l'efficacité du Sintilimab combiné à Libita Efficacité et innocuité du pemetrexed disodique pour injection et du platine chez les patients atteints d'un poumon non à petites cellules avancé ou récurrent non squameux non à petites cellules cancer (nsqNSCLC) sans mutations sensibles à l'EGFR ni réarrangements du gène ALK. Le critère d'évaluation principal de l'étude était la survie sans progression (PFS) évaluée par le comité d'examen radiologique indépendant (IRRC) selon la norme RECIST v1.1. Les critères d'évaluation secondaires de l'étude comprenaient la survie globale (OS), la sécurité, etc.

Un total de 397 sujets ont été inclus dans cette étude. Ils ont été assignés au hasard selon un rapport de 2: 1. Ils ont été traités avec du sintilimab 200 mg ou un placebo combiné avec du pemetrexed disodique et du platine. Deuxièmement, après avoir terminé 4 cycles de traitement, entrez dans la phase d'entretien du sintilimab ou du placebo associé au pemetrexed disodique pour injection jusqu'à ce que la maladie progresse, que la toxicité soit intolérable ou que d'autres conditions soient arrêtées. Le groupe témoin peut passer conditionnellement à la monothérapie au sintilimab après la progression de la maladie.

Les résultats montrent que, sur la base d'une analyse intermédiaire réalisée par l'IDMC, le sintilimab combiné au pemetrexed disodique et au platine pour injection versus le pemetrexed disodique et le platine pour le placebo combiné ont augmenté de manière significative la PFS La norme de supériorité prédéfinie a été atteinte et les caractéristiques de sécurité étaient cohérentes avec les précédentes ont rapporté des résultats de Xindilimab, sans nouveaux signaux de sécurité. Les résultats de recherche pertinents seront annoncés lors d'une récente conférence universitaire.

Le cancer du poumon est la tumeur maligne la plus courante en Chine en termes de morbidité et de mortalité. Le NSCLC représente environ 80% à 85% de tous les patients atteints de cancer du poumon, et environ 70% des patients NSCLC sont des tumeurs localement avancées ou métastatiques qui ne conviennent pas à une chirurgie radicale au moment du diagnostic. Dans le même temps, une proportion importante de patients atteints de CBNPC à un stade précoce subissant une intervention chirurgicale auront une récidive ou des métastases à distance, et mourront plus tard en raison de la progression de la maladie. Environ 70% des patients NSCLC en Chine sont des NSCLC non squameux, et près de 50% des patients NSCLC n'ont pas de mutations sensibles à l'EGFR ou de réarrangements du gène ALK. Cette partie des patients atteints d'un cancer du poumon avancé n'est pas adaptée à un traitement ciblé. Les méthodes de traitement sont limitées et les besoins médicaux sont énormes.

Cinda Bio a déclaré que sur la base des résultats de cette recherche, la société entamerait bientôt une discussion avec Eli Lilly sur la soumission des demandes d'enregistrement à la State Drug Administration. (de Bioon.com, Compile hsppharma.com)