Sanofi / Regeneron Dupixent approuvé aux États-Unis: le premier médicament biologique pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les enfants de 6 à 11 ans!

Sanofi et Regeneron ont récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé Dupixent (dupilumab) pour le traitement des enfants de 6 à 11 ans atteints de dermatite atopique (MA) modérée à sévère. L'indication a été approuvée dans le cadre d'un processus d'examen prioritaire. Avant cela, la FDA avait octroyé à Dupixent Breakthrough Drug Qualification (BTD) le traitement de la MA sévère chez les enfants âgés de 6 mois à 11 ans avec des médicaments sur ordonnance externes mal contrôlés.

Il convient de mentionner que Dupixent est le seul agent biologique approuvé pour le groupe d'enfants de 6 à 11 ans atteints de MA modérée à sévère. L'indication spécifique du médicament est la suivante: en tant que traitement d'entretien supplémentaire, il n'est pas entièrement contrôlé par l'utilisation de traitements externes sur ordonnance.

Dupixent est une préparation pour injection sous-cutanée. Il existe 2 schémas posologiques chez les patients pédiatriques (âgés de 6 à 11 ans) atteints de MA, selon la prescription de poids (après la dose de charge initiale, la dose pour les enfants pesant ≥ 15 kg en< {="" {3}}="" kg="" est="" tous="" les="" 4="" 300="" mg="" une="" fois="" par="" semaine,="" la="" dose="" pour="" les="" enfants="" pesant="" ≥="" 30="" kg="">< 60="" kg="" est="" 200="" mg="" une="" fois="" tous="" les="" 2="">

Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humanisé qui inhibe la signalisation de l'IL-4 et de l'IL-13. Le médicament n'est pas un immunosuppresseur. Les données des essais cliniques de Dupixent' indiquent que l'IL-4 / IL-13 est un moteur clé de l'inflammation de type 2 et joue un rôle clé dans la dermatite atopique, l'asthme, la rhinosinusite chronique avec nasale polypose (CRSwNP). Sur les trois indications approuvées dans le monde, plus de 150, 000 patients ont reçu un traitement Dupixent.

Le Dr George D. Yancopoulos, co-fondateur, président et directeur scientifique de Regeneration, a déclaré:" Cette approbation apportera une efficacité et une sécurité de changement de modèle aux enfants atteints de dermatite atopique modérée à sévère. Ces groupes jeunes et vulnérables luttent contre les symptômes de la décomposition. Nous continuerons d'étudier le potentiel de Dupixent chez les enfants de 6 mois à 5 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère et d'asthme. De plus, nous étudions le traitement d'autres types d'inflammations causées par des maladies inflammatoires de type 2 , notamment l'œsophagite à éosinophiles, les allergies alimentaires et environnementales, les maladies pulmonaires obstructives chroniques et d'autres maladies de la peau."

John Reed, responsable mondial de la recherche et du développement chez Sanofi, a déclaré: «Cette approbation de la FDA est une autre étape importante dans le processus de Dupixent en tant que biothérapie innovante pour le traitement de la dermatite atopique et d'autres maladies causées en partie par une inflammation de type 2 . Le personnel infirmier et leurs médecins d'enfants atteints de dermatite atopique sévère peuvent désormais utiliser un agent biologique sûr de première classe, les facteurs de sécurité jouent souvent un rôle clé dans la décision de traitement des patients plus jeunes. De plus, Dupixent est la première démangeaison et l'amélioration de la gravité de la maladie a été observée dans les 2 semaines après l'administration et a continué d'être observée tout au long de la période de traitement actif, ce qui est important pour ces enfants et leurs familles."

Cette approbation est basée sur les résultats d'une étude clinique clé de phase III réalisée par Dupixent Pediatric (NCT 03345914). Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, qui a évalué l'efficacité et l'innocuité de Dupixent associé à des corticostéroïdes topiques (TCS) de soins standard chez les enfants atteints de MA sévère (couvrant près de 60% de la surface de la peau en moyenne ). Un total de 367 patients atteints de MA sévère âgés de 6 à 11 ans qui ne pouvaient pas être entièrement contrôlés par des médicaments locaux ont été inclus dans l'étude. Dans l'ensemble, 92% des patients souffrent d'au moins une maladie concomitante, comme la rhinite allergique, l'asthme et les allergies alimentaires.

Tout au long de l'étude, tous les patients ont reçu un TCS. Ces patients ont été randomisés en trois groupes de traitement et ont reçu 16 semaines de traitement: le premier groupe a reçu une injection sous-cutanée Dupixent de 300 mg toutes les 4 semaines (dose initiale 600 mg) ; le deuxième groupe a reçu une injection sous-cutanée Dupixent de 100 mg ou 200 mg toutes les 2 semaines (en fonction du poids corporel ajusté, la dose de< 30="" kg="" est="" {{="" 4}}="" mg,="" la="" dose="" ≥="" ≥="" 30="" kg="" est="" 200="" mg),="" la="" dose="" initiale="" est="" respectivement="" 200="" mg="" ou="" 400="" mg;="" le="" troisième="" groupe="" reçoit="" une="" injection="" sous-cutanée="" de="" placebo="" toutes="" les="" 2="" semaines="" ou="" toutes="" les="" 4="" semaines.="" le="" critère="" d'évaluation="" principal="" était="" la="" proportion="" de="" patients="" qui="" avaient="" atteint="" le="" score="" d'évaluation="" générale="" de="" l'investigateur="" (iga)="" de="" 0="" (effacé)="" ou="" 1="" (presque="" éliminé)="" et="" une="" amélioration="" de="" 75%="" de="" l'indice="" de="" gravité="" de="" l'eczéma="" (easi-="" 75,="" critère="" d'évaluation="" principal="" courant="" en="" dehors="" des="" états-unis)="" dans="" les="" 16="">

Les résultats ont montré que l'étude a atteint les critères d'évaluation primaires et secondaires. Les données ont montré que chez les enfants atteints de MA sévère, par rapport au TCS, Dupixent combiné au TCS améliorait considérablement la gravité globale de la maladie, la clairance cutanée, les démangeaisons et les résultats de mesure de la qualité de vie liés à la santé. De plus, les données de sécurité sont cohérentes avec les données de sécurité précédemment enregistrées dans un groupe de patients de 12 ans et plus, y compris un taux d'infection cutanée numériquement inférieur par rapport au placebo.

Les résultats du 1 traitement de 6 semaines comprennent: (1) {{2}}% et {{3}}% des patients des premier et deuxième les groupes, respectivement, ont obtenu des scores IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair), et 1 1% dans le groupe placebo (respectivement) pour: p< 0,000="" {="" {1}}="" et="" p="0." 0004).="" (2)="" 70%="" et="" {{1="" 3}}%="" des="" patients="" des="" premier="" et="" deuxième="" groupes="" ont="" obtenu="" une="" amélioration="" cutanée="" de="" {{1="" 4}}%="" ou="" plus="" (easi-75),="" comparé="" à="" 2="" 7%="" dans="" le="" groupe="" placebo="" (tous="" deux="">< 0,000="" 1).="" (3)="" les="" scores="" easi="" moyens="" des="" premier="" et="" deuxième="" groupes="" se="" sont="" améliorés="" de="" 8="" 2%="" et="" 78%="" par="" rapport="" à="" l'inclusion,="" et="" 49%="" dans="" le="" groupe="" placebo="" (les="" deux="">< 0,000="" 1).="" (4)="" dupixent="" a="" montré="" un="" soulagement="" significatif="" des="" démangeaisons="" et="" a="" amélioré="" la="" mesure="" des="" résultats="" rapportés="" par="" les="" patients="" tels="" que="" l'anxiété,="" la="" dépression,="" la="" qualité="" de="" vie="" liée="" à="" la="" santé="" des="" parents="" et="" des="" membres="" de="" la="">

Au cours de la période de traitement de 1 6 semaines, l'incidence totale des événements indésirables dans les premier et deuxième groupes a été de 65% et {{2}}}% et { {3}}% dans le groupe placebo. Les événements indésirables les plus courants avec le traitement par Dupixent incluaient la conjonctivite (7% dans le groupe 1, 1 5% dans le groupe 2, 4% dans le placebo), la rhinopharyngite (13% dans le groupe 1, 7% dans le groupe 2, 7% dans le placebo)), réaction au site d'injection (10% dans le premier groupe, 1 1% dans le deuxième groupe, {{1 6}}% dans le groupe placebo). Les autres événements indésirables prédéfinis incluent: infections cutanées (6% dans le groupe 1, {{2 0}}% dans le groupe 2, 1 3 % dans le placebo), les infections à virus de l'herpès (2% dans le groupe 1, 3% dans le groupe 2 et 5 dans le placebo)%).

Sur la base de ce résultat, Dupixent est le premier produit biologique à montrer des résultats positifs dans cette population pédiatrique (6-11 ans) de MA.

Dupixent cible un moteur clé de l'inflammation de type 2 . Le médicament est un anticorps monoclonal entièrement humanisé qui inhibe spécifiquement les signaux de suractivation de deux protéines clés, IL-4 et IL-13. IL-4 / IL-13 sont deux facteurs inflammatoires et sont considérés comme les principaux moteurs de l'inflammation intrinsèque dans les maladies allergiques et d'autres maladies inflammatoires de type 2 , y compris la dermatite atopique, l'asthme, l'œsophagite éosinophile, l'allergie aux graminées, l'allergie aux arachides, etc.

Dupixent a été lancé fin mars 2017 en tant que premier agent biologique mondial du&# 39 pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère. Jusqu'à présent, le médicament a été approuvé par de nombreux pays et régions, notamment les États-Unis, l'Union européenne et le Japon. Aux États-Unis, Dupixent est désormais approuvé pour traiter trois maladies causées par une inflammation de type 2 : dermatite atopique modérée à sévère (patients âgés de ≥ 6 ans), asthme modéré à sévère (≥ {{4} } ans) et chronique avec polypes nasaux Rhinosinusite (CRSwNP, patient adulte).

Actuellement, Sanofi et Regener mènent également un vaste projet clinique pour évaluer Dupixent pour le traitement des maladies causées par des allergies et d'autres types d'inflammations 2 , notamment: l'asthme infantile (6-11 ans, stade III), l'atopie infantile Dermatite (6 mois à 5 ans, stade II / III), œsophagite à éosinophiles (stade III), maladie pulmonaire obstructive chronique (stade III), pemphigoïde bulleuse (stade III), prurigo nodulaire (stade III) ), urticaire chronique spontanée (stade III), allergies alimentaires et environnementales (stade II).

Dupixent est un autre produit important développé conjointement par Sanofi et Regener à la suite du Praluent, un médicament hypolipidémiant inhibiteur PCSK 9 , et devrait devenir un médicament révolutionnaire. À l'heure actuelle, l'indication de Dupixent est en constante augmentation. Le célèbre organisme d'études de marché pharmaceutique EvaluatePharma a prédit que les ventes mondiales du médicament en 2024 pourraient atteindre 8 milliards de dollars américains.