Novo Nordisk Sogroya est recommandé et approuvé par le CHMP de l’UE

Novo Nordisk a récemment annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis d’examen positif recommandant l’approbation du dérivé hebdomadaire de l’hormone de croissance à action longue Sogroya (somapacitan-beco). ), utilisé pour traiter l’insuffisance d’hormone de croissance adulte (AGHD). Maintenant, les avis du CHMP seront soumis à la Commission européenne (CE) pour examen, qui devrait prendre une décision finale d’examen dans un délai de deux mois.

Sogroya a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le 28 août 2020 et a été approuvé par le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être social (MHLW) le 22 janvier 2021 pour le traitement de l’insuffisance hormonale de croissance chez les adultes (AGHD). Sogroya est adapté pour remplacer l’hormone de croissance endogène chez les patients adultes atteints d’AGHD.

Il convient de mentionner que dans le traitement de ghd adulte, Sogroya est la première hormone de croissance humaine (hGH) thérapie qui nécessite seulement des injections sous-cutanées une fois par semaine, tandis que d’autres préparations approuvées hGH doivent être injectés quotidiennement.

L’efficacité et l’innocuité de Sogroya dans le traitement des patients adultes atteints d’AGHD ont été confirmées dans l’étude REAL 1. Actuellement, Novo Nordisk mène un autre essai clinique de phase 3 REAL 4 pour évaluer l’efficacité et l’innocuité de Sogroya chez les enfants atteints d’une carence en hormone de croissance.

Mads Krogsgaard Thomsen, vice-président exécutif et directeur scientifique de Novo Nordisk, a déclaré : « Nous sommes très heureux que l’hormone de croissance hebdomadaire à action de longue durée Sogroya ait reçu des commentaires positifs du CHMP parce que nous nous engageons à développer continuellement des solutions innovantes et efficaces pour les patients souffrant d’une carence en hormone de croissance. Médecine. Nous croyons que Sogroya facilitera le traitement de cette maladie chronique grave et contribuera à améliorer la qualité de vie d’un plus grand nombre de personnes souffrant d’une carence en hormone de croissance.

Ghd est une maladie caractérisée par la sécrétion insuffisante de l’hormone de croissance dans la glande pituitaire antérieure, qui est une petite glande située au fond du cerveau qui produit une variété d’hormones. L’hormone de croissance est une protéine produite par la glande pituitaire qui régule la croissance et le métabolisme. Les patients adultes atteints de GHD peuvent recevoir l’hormone de croissance comme thérapie alternative.

L’ingrédient pharmaceutique actif de Sogroya est le somapacitan, qui est un analogue à action prolongée de l’hormone de croissance humaine (HGH), en utilisant la technologie protéique qui a été utilisée pour prolonger la demi-vie de l’insuline et du GLP-1 pendant près de 20 ans. Somapacitan est modifié par hGH naturel pour améliorer sa liaison à l’albumine de protéine de plasma (albumine), le rendant approprié pour l’administration une fois par semaine. Actuellement, somapacitan est en cours de développement pour traiter l’insuffisance d’hormone de croissance (GHD), y compris les adultes et les enfants.

Les médicaments actuellement disponibles en hormone de croissance doivent être injectés sous-cutanée tous les jours, ce qui peut être un fardeau de traitement considérable pour les patients et leurs soignants. La fatigue des injections quotidiennes pendant de nombreuses années peut entraîner un impact négatif sur l’observance du traitement, conduisant à des effets de traitement plus graves. Une thérapie à action longue une fois par semaine se traduira par une amélioration majeure, et de meilleurs résultats de traitement peuvent être obtenus en améliorant la conformité au traitement.

Sogroya a été évalué dans une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo de phase 3 REAL 1. L’essai a recruté 300 patients atteints de GHD qui n’avaient jamais reçu d’hormonothérapie de croissance ou ont cessé d’utiliser d’autres préparations d’hormone de croissance au moins trois mois avant l’étude. Dans l’essai, les patients ont été assignés au hasard pour recevoir une injection sous-cutanée hebdomadaire de Sogroya, un placebo hebdomadaire (traitement inefficace), ou une injection quotidienne de Norditropine (somatropine, un produit d’hormone de croissance approuvé par la FDA, un produit Novo Nordisk). L’efficacité de Sogroya est déterminée par le changement de pourcentage de graisse du tronc, qui est la graisse qui s’accumule dans le tronc ou la zone centrale du corps. Il est régulé par l’hormone de croissance et peut être associé à de graves problèmes médicaux.

Les résultats ont montré qu’à la fin de la période de traitement de 34 semaines, les patients du groupe Sogroya ont reçu en moyenne une réduction de 1,06% de la graisse du tronc, tandis que ceux du groupe placebo ont augmenté de 0,47% et le groupe norditropine une fois par jour a diminué de 2,23%. Les patients du groupe sogroya une fois par semaine et du groupe norditropine une fois par jour ont eu des améliorations semblables dans d’autres critères d’évaluation cliniques.

Dans l’essai, les effets secondaires les plus communs de Sogroya inclus: maux de dos, douleurs articulaires, indigestion, troubles du sommeil, étourdissements, amygdalite, gonflement des bras ou des jambes inférieures, vomissements, insuffisance surrénale, hypertension artérielle, phosphokinase de créatine sanguine (une sorte d’enzymes) gain, gain de poids et l’anémie.