La forme posologique pédiatrique Johnson&Johnson Sirturo (bedaquiline) a été approuvée par la FDA américaine pour les enfants de ≥ 5 ans!

Ampli Johnson GG; Johnson (JNJ)' Janssen Pharmaceuticals a récemment annoncé que la US Food and Drug Administration (FDA) a approuvé une nouvelle formule pour enfants' Sirturo (nom commun: bédaquiline), qui est maintenant utilisé pour traiter les adultes et les enfants (âge ≥ 5 ans, poids ≥1 5 kg) dans le cadre d'un schéma thérapeutique combiné pour les patients atteints de tuberculose multirésistante (TB-MR). Aux États-Unis, Sirturo ne doit être utilisé que lorsque d'autres options de traitement efficaces ne sont pas disponibles.

Sur la base du temps de conversion de la culture des expectorations, cette indication a reçu l'approbation accélérée de la FDA. L'approbation continue de cette indication dépendra de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans les essais cliniques de confirmation. Sirturo ne doit pas être utilisé pour traiter les infections tuberculeuses latentes, la tuberculose extrapulmonaire ou la tuberculose sensible aux médicaments et les infections causées par des mycobactéries non tuberculeuses. L'innocuité et l'efficacité de Sirturo dans le traitement des patients tuberculeux multirésistants infectés par le VIH n'ont pas été déterminées en raison de données cliniques limitées.

L'approbation de la FDA marque la première approbation réglementaire de la formulation pédiatrique de Sirturo' qui est un élément clé de l'ampli Johnson GG; Johnson' programme mondial de recherche et développement pédiatrique (R& D). Ce nouveau comprimé de 20 mg peut être pris avec de l'eau pour les patients qui peuvent avaler le comprimé en entier et pris avec de la nourriture. Pour les patients qui ont du mal à avaler des comprimés complets, ils peuvent être pris en dispersant les comprimés dans l'eau. Pour faciliter la gestion, le mélange dispersé dans l'eau peut être mélangé davantage avec des boissons ou des aliments mous. Alternativement, les comprimés peuvent être écrasés et mélangés avec des aliments mous immédiatement avant utilisation et consommation.

L'approbation était basée sur les données d'une étude de phase II en ouvert à un seul bras. L'étude a recruté des patients pédiatriques âgés de 5 à 12 ans qui ont été diagnostiqués ou soupçonnés d'avoir une tuberculose multirésistante (TB-MR) et ont reçu la moitié de la dose adulte de Sirturo® {{6} } mg comprimés dans les 24 semaines. Recevez un plan de base pour le traitement de la TB-MR. La demande pour les formules' enfants a reçu un examen prioritaire par la FDA.

Martin Fitchet, MD, responsable mondial de l'ampli Johnson GG; Johnson Global Public Health, a déclaré:&«La première approbation de la formulation pédiatrique de la bédaquinoline est une avancée majeure pour les enfants atteints de tuberculose multirésistante. La tuberculose est déjà souvent négligée dans la santé mondiale Dans un domaine, les enfants atteints de tuberculose sont particulièrement sensibles aux infections. Le traitement pédiatrique moderne est une étape clé vers la réduction de la douleur de ces jeunes patients et l'élimination définitive de la tuberculose."

Dr Ruxandra Draghia Akli, responsable mondial de la santé publique mondiale R& D Département de Janssen Research& Développement, a déclaré:&"Au cours des 10 dernières années, nous avons constaté d'énormes progrès dans l'innovation en matière de tuberculose, en particulier pour les formes de traitement les plus difficiles. Ampli Johnson GG; Johnson vise à promouvoir cela Nous sommes fiers de la recherche et du développement des patients dans ce groupe d'âge. Ce dernier résultat de notre projet pédiatrique Bedaquinoline fournira un nouvel outil pour résoudre le problème de la TB-MR dans les populations vulnérables."

La tuberculose est la maladie infectieuse la plus mortelle au monde, tuant environ 1. 5 millions de vies rien qu'en 2018 , plus que la somme du VIH et du paludisme. Bien que la tuberculose affecte le plus souvent les années les plus productives pour les adultes, en 2018, on estime que 1. 1 millions d'enfants dans le monde ont contracté la tuberculose et plus de 200 000 est mort. Cependant, selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), ces données peuvent sous-estimer le véritable fardeau de la tuberculose chez les enfants.

En 2012, Sirturo a d'abord reçu l'approbation accélérée de la FDA américaine pour les patients adultes éligibles. Il s'agit du premier nouveau médicament contre la tuberculose depuis plus de 40 ans. En 2019, la FDA a approuvé les comprimés de Sirturo® 100 mg dans le cadre d'une thérapie combinée pour le traitement des adolescents atteints de TB-MR âgés de 12 à 18 ans et pesant au moins 30 kg (66 lbs). Les médicaments sont limités aux médicaments réservés lorsqu'un plan de traitement efficace ne peut être fourni. Actuellement, ampli Johnson GG; Johnson mène d'autres recherches sur les enfants de 2 à 4 ans et les nourrissons de moins de 2 ans.

Sirturo est un médicament antibactérien diarylquinoléine, adapté dans le cadre d'une thérapie combinée pour le traitement de la tuberculose multirésistante (TB-MR) chez l'adulte et l'enfant (≥ 5 ans, poids ≥1 5 kg )

En Chine, Sirturo (Sinaruil®, comprimés de fumarate de bédaquinoline) a été approuvé en décembre 2016 dans le cadre d'une polythérapie pour le traitement de la TB-MR chez les adultes âgés de 18 ans et plus. Ce produit ne doit être utilisé que lorsque d'autres options de traitement efficaces ne peuvent être fournies. Ce produit doit être traité sous surveillance directe en face à face (DOT).