Johnson & Johnson Paliperidone Palmitate Injection à action longue (PP6M) a demandé à l’inscription, et il sera injecté deux fois par an!

Janssen Pharmaceuticals, une filiale de Johnson & Johnson (JNJ), a récemment annoncé qu’elle a soumis une demande supplémentaire de nouveau médicament (SNDA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour obtenir l’approbation de la palipéridone palmitate 6 mois. mois, PP6M) injection à action longue pour le traitement des patients adultes atteints de schizophrénie. Janssen prévoit de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMA) pour PP6M à l’Agence européenne des médicaments (EMA) dans les prochains mois.

S’il est approuvé, pp6M sera le premier et le seul médicament d’injection à action longue (LAI) pour la schizophrénie administré deux fois par an. PP6M n’est utilisé que chez les patients atteints de la maladie de Parkinson qui ont reçu du palmitate de palipéridone à action courte (PP1M ou PP3M) après la stabilisation de leur maladie. Le but est de réduire le nombre d’injections.

Le Dr Bill Martin, chef de la thérapie mondiale en neurosciences du département de R-D de Janssen, a déclaré : « La fondation de Janssen en neurosciences a commencé par la recherche et le développement de nouvelles options de traitement de la schizophrénie, et cette application est basée sur un engagement de 60 ans. Nous avons conçu ce schéma postique unique afin que les patients schizophrènes et leur équipe médicale puissent accorder moins d’attention aux intervalles de médicaments et plus d’attention à d’autres aspects de leur plan de traitement, comme l’intervention psychosociale. Nous sommes impatients de travailler avec la coopération de la FDA pour ajouter une injection de 6 mois à action de longue durée à notre gamme de produits palmitate de palipéridone.

Le Dr Mathai Mammen, responsable mondial de la recherche et du développement de Janssen, a déclaré : « Les médicaments antipsychotiques jouent un rôle important dans la lutte contre la schizophrénie; toutefois, le non-respect des médicaments prescrits est devenu un problème mondialement reconnu. C’est une solution au traitement. L’aspect stimulant a toujours été le catalyseur de notre recherche et développement d’injections à action longue pour les patients atteints de schizophrénie.

La SNDA est basée sur les résultats de l’étude route 6. Il s’agit d’une étude mondiale randomisée, à double infériorité et non infériorité de phase 3, qui a inscrit 702 patients adultes schizophrènes de 20 pays. Les données montrent que dans les ensembles de données d’analyse de l’intention de traiter (ITT) et par protocole (PP), le critère d’évaluation principal du temps de rechute à la fin de la période de 12 mois de l’étude est PP6M et une fois tous les 3 mois par rapport au palmitate de palipéridone (PP3M), il montre la non-infériorité. L’innocuité du PP6M observée dans l’étude est conforme aux études antérieures d’une fois par mois (PP1M) et de palmitate de palipéridone (PP3M) une fois par mois, et aucun nouveau signal de sécurité n’a émergé.

Aux États-Unis, la combinaison de médicaments LAI actuellement approuvée par Janssen pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes comprend la Risperdal Consta (rispéridone, une fois toutes les 2 semaines), Invega Sustenna® (PP1M, palipéridone palmitate, une fois par mois) et Invega Trinza® (PP3M, Paliperidone Palmitate, une fois tous les 3 mois), tous ces médicaments sont administrés et traités par des professionnels de la santé dans un cadre clinique.

Invega Sustenna® (PP1M) est un médicament d’ordonnance administré par des professionnels de la santé une fois par mois par injection pour traiter les adultes atteints de schizophrénie. Invega Trinza® (PP3M) est un médicament d’ordonnance qui est administré par un professionnel de la santé sous forme d’injection tous les 3 mois. Il est utilisé pour traiter les adultes atteints de schizophrénie qui ont reçu Invega Sustenna® (PP1M) pendant au moins 4 mois.