Le médicament innovant orelabrutinib a été approuvé par la China National Medical Products Administration!

Le 25 décembre, la National Medical Products Administration (NMPA) a adopté la procédure d'examen prioritaire et d'approbation avec approbation conditionnelle pour l'inscription du médicament innovant de classe 1 orelabrutinib (nom commercial: Inokay) déclaré par Beijing Nuocheng Jianhua Pharmaceutical Technology Co., Ltd. , traitement Yu applicable: (1) Patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) qui ont reçu au moins un traitement dans le passé. (2) Patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) / petit lymphome lymphocytaire (SLL) qui ont reçu au moins un traitement dans le passé.

L'orelabrutinib est un inhibiteur sélectif de la tyrosine kinase (BTK) de Bruton. La liste de cette variété offre de nouvelles options de traitement pour les patients atteints de lymphome à cellules du manteau adulte, de leucémie lymphoïde chronique adulte et de petit lymphome lymphocytaire. L'Administration nationale des médicaments exige que les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché pour cette variété continuent à mener à bien les travaux de recherche post-commercialisation pertinents conformément aux conditions et exigences ci-jointes.

Orelabrutinib est un médicament innovant de classe 1 développé indépendamment par Nuocheng Jianhua. Il s'agit d'un nouvel inhibiteur de BTK hautement sélectif pour le traitement des lymphomes et des maladies auto-immunes, et a reçu le soutien du grand projet national de création de nouveaux médicaments. À l'heure actuelle, l'orélabrutinib mène des essais cliniques multicentriques et multi-indications en Chine et aux États-Unis pour étudier son efficacité et son innocuité en tant que médicament unique et médicament combiné. Les résultats cliniques montrent une bonne sécurité et une bonne efficacité.

Structure chimique de l'orelabrutinib (source de l'image: medchemexpress.com)

Plus tôt ce mois-ci, Nuocheng Jianhua a annoncé les dernières données cliniques sur l'orélabrutinib lors de la 62e réunion annuelle de l'American Society of Hematology (ASH). Dans 2 études cliniques sur les MCL récidivants / réfractaires et les CLL / SLL récidivants / réfractaires, l'orélabrutinib a montré un bon taux de réponse global et une bonne tolérance.

—— Données mises à jour de l'étude de phase II sur l'orelabrutinib en monothérapie chez des patients chinois atteints de LLC / SLL récidivante / réfractaire: Un total de 80 patients ont été inclus dans l'étude. La plupart des patients étaient au stade avancé de la maladie. Le temps de suivi médian était de 14,3 mois. Le comité d'examen indépendant (IRC) a estimé que le taux de réponse global (ORR) était de 91,3%, dont le taux de réponse complète (CR) était de 10,0%, le taux de réponse partielle était de 63,8% et le taux de réponse partielle avec lymphocytose était de 17,5 %. Le temps médian d'apparition était de 1,87 mois et la survie médiane sans progression (SSP) et la durée de rémission (DOR) n'étaient pas atteintes. La plupart des événements indésirables étaient légers à modérés et l'analyse de suivi prolongé n'a révélé aucun nouveau problème de sécurité. Les événements indésirables courants (EI) de toute cause / niveau comprennent la thrombocytopénie, la neutropénie, l'anémie, l'infection des voies respiratoires supérieures, la pneumonie et l'hypokaliémie.

—— Les dernières données d'une étude multicentrique, ouverte et à long terme sur l'innocuité et l'efficacité de l'orelabrutinib en monothérapie chez des patients chinois atteints d'un lymphome à cellules du manteau récidivant / réfractaire: l'étude a recruté 106 patients et le temps de suivi médian était de 16,4 pour la plupart des patients sont au stade avancé de la maladie. Selon les critères de Lugano (2014), le taux de réponse global (ORR) était de 87,9% et 93,9% des patients ont atteint le contrôle de la maladie. Sur la base de l'évaluation des méthodes d'imagerie CT, le taux de rémission complète (CR) a atteint 34,3%. Les DOR et PFS médians n'ont pas été atteints. L'orelabrutinib a montré une bonne efficacité et une bonne sécurité dans le traitement des patients R / R MCL. La plupart des événements indésirables comprennent principalement la thrombocytopénie, la neutropénie, la leucopénie et l'hypertension.