Evrenzo (roxadustat) a subi trois revers aux Etats-Unis et a été le premier à être coté en Chine !--1/2

AstraZeneca et son partenaire FibroGen ont récemment annoncé conjointement que le Comité consultatif sur les médicaments cardiovasculaires et rénaux de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (CRDAC) : (1) 13 voix pour et 1 voix contre Les résultats du vote ont conclu que le bénéfice et le risque profil du nouveau médicamentroxadustatpour l'anémie rénale ne soutient pas l'approbation du traitement de l'anémie pour les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) non dépendants de la dialyse (NDD) ; (2) avec 12 voix pour et 2 voix contre.

La FDA tiendra compte des votes, des opinions indépendantes et des suggestions d'experts lors de l'examen de la demande de nouveau médicament (NDA), mais ne sera pas liée par les recommandations du comité &. Il convient de mentionner qu'il s'agit du troisième revers pour le roxadustat dans la réglementation américaine. Après FibroGen a annoncé que CRDAC a voté pour ne pas recommander l'approbation, le cours de l'action de la société's a chuté de 37,6% dans les échanges après les heures normales.

roxadustat(marque déposée : Evrenzo) est un inhibiteur oral du facteur prolyl hydroxylase inductible par l'hypoxie (HIF-PH). Son innocuité et son efficacité ont été confirmées dans un projet clinique de phase 3 impliquant plus de 8 000 patients. Et publié dans 5 articles de revues à comité de lecture.

Plus tôt cette année, la FDA a confirmé qu'elle tiendrait une réunion du CRDAC pour examiner la NDA du roxadustat et a demandé des éclaircissements supplémentaires sur l'analyse des données cliniques pour soutenir l'évaluation. La FDA n'a pas annoncé quand elle prendra une décision finale surroxadustat. Le CRDAC fournit des conseils d'experts indépendants à la FDA, et examine et évalue les données disponibles sur l'innocuité et l'efficacité des nouveaux médicaments commercialisés et potentiels pour le traitement des maladies cardiovasculaires et rénales.

Mene Pangalos, vice-président exécutif de R&D d'AstraZeneca Biopharmaceuticals, a déclaré : « Les 6 millions de patients atteints d'anémie rénale chronique aux États-Unis ont besoin de nouvelles solutions. Bien que nous soyons déçus des résultats d'aujourd'hui, nous continuerons à travailler en étroite collaboration avec nos partenaires FibroGen et la FDA. Coopération pour déterminer la voie réglementaire du roxadustat.