Le premier biosimilaire européen pour l’insuline aspart ! Sanofi Insulin aspart Sanofi® approuvé

Sanofi a récemment annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé l’insuline aspart Sanofi® (insuline aspart, insuline aspart, 100 unités/ml) pour le type 1 âgé de ≥1 an et nécessitant de l’insuline pour contrôler les niveaux de sucre dans le sang Enfants, adolescents et adultes atteints de diabète et de diabète de type 2, y compris ceux qui viennent d’être diagnostiqués avec le diabète.

Cette décision a été prise après que le Comité des produits médicaux humains (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié un examen positif. Ce produit fournira une autre option de traitement pour les diabétiques qui ont besoin d’insuline aspart.

Insuline aspart Sanofi® est un biosimilaire de NovoRapid (nom de marque: NovoRapid, nom générique: insuline aspart, insuline aspart), un produit d’insuline à action rapide de Novo Nordisk (Novo Nordisk), deux produits en qualité, sécurité et efficacité Tout à fait en termes. NovoRapid est un analogue de l’insuline à l’heure du repas adapté au traitement du diabète chez les adultes, les adolescents et les enfants de 1 an et plus. En outre, NovoRapid peut également être utilisé chez les femmes enceintes pour le traitement du diabète chez les femmes enceintes. En Europe, NovoRapid a été approuvé pour l’inscription le 7 septembre 1999.

Il convient de mentionner que l’insuline aspart Sanofi® est la première base d’insuline biosimilaire approuvée par l’Union européenne, qui complète le large portefeuille de produits à base d’insuline de Sanofi, y compris 2 analogues à l’insuline à action rapide qui ont été approuvés par l’agence de régulation de l’UE.

EC approuve l’insulin aspart Sanofi®, sur la base des données d’un projet de développement clinique. Le projet a porté sur plus de 600 patients adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2. Le projet comprend une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique de phase I (PK/PD) pour évaluer la similitude du produit en termes d’exposition et d’activité, et un essai clinique multi-centre de phase IIIa (Gemelli 12) pour évaluer sa sécurité et son efficacité.

Dans chaque étude, l’insuline aspart Sanofi® a été comparée au produit d’insuline NovoRapid (100 unités/ml) actuellement approuvé par les États-Unis et l’UE pour une utilisation chez les adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2. Les données de l’étude de phase I confirment que l’insuline aspart Sanofi® est similaire à NovoRapid en pharmacocinétique (PK) et en pharmacodynamique (PD); l’étude de phase IIa confirme que l’efficacité et l’efficacité hypoglycémiques des 2 produits au cours de la période de traitement de 26 semaines Sécurité est également similaire.