Eisai Fycompa (Perampanel) est recommandé et approuvé par le CHMP de l’UE : Élargir la population applicable et traiter les enfants

Eisai a récemment annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié un examen positif suggérant que le médicament antiépileptique Fycompa (perampanel) devrait être approuvé pour l’expansion Population: (1) Comme traitement adjuvant pour les patients atteints d’épilepsie partielle (POS, avec ou sans crises généralisées secondaires), la tranche d’âge a été élargie de 12 ans et plus à 4 ans et plus; (2) En tant que traitement adjuvant pour les patients atteints d’épilepsie tonique-clonique générale primaire (PGTCS), la tranche d’âge a été élargie de 12 ans et plus à 7 ans et plus.

La demande de Fycompa visant à élargir la population de patients pédiatriques a été soumise à l’EMA en février 2019. L’application est basée sur les données d’une étude clinique de phase III (étude 311) et d’une étude clinique de phase II (étude 232), qui a évalué Fycompa comme traitement adjuvant pour les patients atteints d’épilepsie pédiatrique. L’étude 311 a évalué l’innocuité, la tolérabilité, l’efficacité et la concentration plasmatique de Fycompa comme traitement adjuvant pour les patients pédiatriques (4 à moins de 12 ans) dont les crises partielles ou les crises toniques ne peuvent pas être entièrement contrôlées. L’étude 232 a évalué la pharmacocinétique, l’efficacité et l’innocuité à long terme de Fycompa comme traitement adjuvant pour les patients pédiatriques (2 à moins de 12 ans).

Fycompa est un médicament antiépileptique de première classe (DEA) développé en interne par Eisai. Le médicament est un antagoniste très sélectif et non compétitif des récepteurs du glutamate de type AMPA. Le glutamate est le neurotransmetteur principal qui médite les saisies. En tant qu’antagoniste des récepteurs ampa, Fycompa peut réduire l’excitation excessive des neurones associés aux crises d’épilepsie en ciblant l’activité du récepteur AMPA-glutamate au postsynaptique ; ce mécanisme d’action est similaire aux médicaments antiépileptiques disponibles dans le commerce actuel (DEA). )différent.

Jusqu’à présent, Fycompa a été approuvé dans plus de 70 pays à travers le monde, y compris le Japon, les États-Unis, la Chine et d’autres pays d’Europe et d’Asie, comme traitement adjuvant pour l’épilepsie partielle (POS, avec ou pas de crises généralisées secondaires) traitement. En outre, Fycompa a également été approuvé dans plus de 65 pays à travers le monde, y compris les États-Unis, le Japon, l’Europe et l’Asie, comme un traitement adjuvant pour le traitement des crises primaires toniques-cloniques (PGTC) chez les patients épileptiques de 12 ans et plus . Aux États-Unis et au Japon, Fycompa convient également comme traitement médicamenteux et médicamenteux pour le traitement de l’épilepsie partielle (avec ou sans crises généralisées secondaires) chez les patients épileptiques de 4 ans et plus. À ce jour, Fycompa a été utilisé pour traiter plus de 300 000 patients dans le monde.

Actuellement, Eisai mène également une étude clinique mondiale de phase III (étude 338) pour évaluer Fycompa dans le traitement de l’épilepsie liée au syndrome de Lennox-Gastaut. En outre, la société développe également une formulation d’injection de Fycompa.

En Chine, Fycompa (perampanel) a présenté une nouvelle demande de médicaments (NDA) en septembre 2018 comme traitement adjuvant pour l’épilepsie partielle chez les patients épileptiques de 12 ans et plus. En raison de ses avantages cliniques importants avec les médicaments existants, la National Medical Products Administration (NMPA) de Chine a accordé l’examen prioritaire de Fycompa en janvier 2019 et a approuvé Fycompa en septembre 2019.

Au début de janvier de cette année, Eisai a lancé Fycompa (perampanel) sur le marché chinois, qui est un comprimé une fois par jour pour l’épilepsie partielle (avec ou sans épilepsie généralisée secondaire) chez les patients épileptiques de 12 ans et plus. De thérapie adjuvante.

On estime qu’il y a environ 9 millions de patients épileptiques en Chine, environ 60% sont affectés par l’épilepsie partielle,et 40% de ceux avec l’épilepsie partielle-début ont besoin de traitement adjuvant. Environ 30 % des patients épileptiques reçoivent des médicaments antiépileptiques disponibles dans le commerce (DEA) qui ne peuvent pas contrôler leurs crises, de sorte qu’il y a un besoin médical important non satisfait dans ce domaine.

L’épilepsie peut être classée à peu près en fonction des types de crises. Les crises partielles représentent environ 60 % des crises d’épilepsie, et les crises généralisées représentent environ 40 %. Les saisies primaires toniques-cloniques (PGTC), ou grands mals, sont le type le plus commun et le plus grave de saisies généralisées, représentant environ 60 % des cas de crises généralisées. Les crises de PGTC sont caractérisées par une perte de conscience et des convulsions corporelles. Les symptômes courants de la grande épilepsie comprennent la mousse à la bouche, le retour vers le haut des yeux, les contractions des membres, et les cris, qui peuvent causer l’incontinence et des crises persistantes. Les convulsions sont le résultat d’un déséquilibre dans l’excitation et l’inhibition des neurones du cerveau. Ces déséquilibres peuvent être déclenchés par une variété de mécanismes neurochimiques, mais actuellement peu est connu.