Programme d'injection intramusculaire de Bojian Plegridy (interféron pégylé β-1a) approuvé par l'UE!

Biogen a récemment annoncé que la Commission européenne (CE) avait approuvé Plegridy (interféron pégylé β-1a), une nouvelle voie d'administration d'injection intramusculaire (IM) pour le traitement des patients de type récidivant atteints de sclérose en plaques (RRMS). Cette nouvelle voie d'administration IM peut offrir une bonne efficacité et sécurité, et a le potentiel de réduire considérablement les réactions au site d'injection.

On estime qu'il y a environ 2,5 millions de patients atteints de sclérose en plaques (SEP) dans le monde, et certains pays européens ont la plus forte incidence de SEP au monde. Cette approbation élargit le vaste portefeuille MS de Biogen GG, qui comprend Plegridy, une injection sous-cutanée (SC), et élargit la gamme d'options de traitement pour les patients atteints de SEP.

Plegridy est le seul peginterféron approuvé pour la sclérose en plaques récurrente (RMS). Il est administré toutes les 2 semaines et a été approuvé pour la première fois dans l'Union européenne en 2014. Il a été prouvé qu'il réduisait considérablement l'activité de la maladie de la SEP. Il est un indicateur important de, a une bonne sécurité et une bonne tolérance. Bojian a également soumis les documents de demande réglementaire de Plegridy IM&à la FDA américaine. Actuellement, Plegridy SC est vendu dans plus de 60 pays à travers le monde.

L # 39; approbation de la voie d # 39; administration de Plegridy IM par la Commission européenne est basée sur l # 39; évaluation de la bioéquivalence et des effets indésirables de l # 39; administration IM et SC chez des volontaires sains. Les résultats ont confirmé que les deux schémas posologiques sont bioéquivalents. Par rapport aux sujets administrés par voie SC, les sujets administrés par voie IM ont eu moins de réactions au site d'injection (14,4% vs 32,1%). L'état de sécurité global est similaire et l'incidence des réactions au site d'injection et des événements indésirables est comparable chez les sujets atteints de SC avant IM et les sujets atteints de SC avant IM.

Le Dr Maha Radhakrishnan, médecin-chef de Biogen, a déclaré:" La disponibilité d'une nouvelle voie d'injection intramusculaire offre aux patients atteints de sclérose en plaques récurrente une option supplémentaire qui combine la sécurité de Plegridy. Il a le potentiel de réduire considérablement les réactions au site d'injection. En tant que chef de file dans le traitement de la sclérose en plaques, nous nous engageons à faire progresser la science et à offrir plus d'options de traitement pour répondre aux besoins des patients."