Nubeqa® (darolutamide), inhibiteur des récepteurs androgènes de nouvelle génération de Bayer, a été approuvé en Chine!

Bayer a récemment annoncé que la National Medical Products Administration (NMPA) de Chine a approuvé Nubeqa® (nom générique: darolutamide), une nouvelle génération d’inhibiteur des récepteurs androgènes, pour le traitement de la résistance à la castration non métastatique avec un risque élevé de métastase patients adultes atteints d’un cancer de la prostate (NmCRPC). De l’étude de phase 3 ARAMIS et de son analyse finale, Nubeqa® combinée à la thérapie de privation d’androgènes (ADT) a sensiblement amélioré la survie globale (OS) et la survie métastase-libre (MFS) comparée au placebo combiné avec ADT, et sûr et fiable.

Nubeqa (darolutamide) a été développé par Bayer en coopération avec la société pharmaceutique finlandaise Orion et a été approuvé aux États-Unis, dans l’Union européenne et dans de nombreux autres pays pour le traitement des patients masculins atteints de nmCRPC. Le médicament est un nouvel inhibiteur oral non stéroïdien récepteur androgène (AR) avec une structure chimique unique, se lie au récepteur avec une forte affinité, et présente une forte activité antagoniste, inhibant ainsi la fonction des récepteurs et la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. Croître. Contrairement à d’autres traitements existants nmCRPC, Nubeqa (darolutamide) ne traverse pas la barrière céphalo-encéphalique, il ya donc moins d’interactions médicamenteuses potentielles et les effets secondaires du système nerveux central (comme l’épilepsie, les chutes et les troubles cognitifs), ce qui limite le traitement pour les patients. Le fardeau de la vie.

Le professeur Huang Jian, président de la direction de l’urologie de l’Association médicale chinoise et le professeur Huang Jian de l’hôpital commémoratif Sun Yat-sen de l’Université Sun Yat-sen, ont déclaré : « À l’heure actuelle, l’incidence du cancer de la prostate se classe au sixième rang parmi les tumeurs malignes courantes chez les hommes chinois. Après le cancer de la prostate est traitée avec ADT, même avec de la testostérone dans le corps Lorsque le contenu de N est réduit à un niveau très faible, la progression de la maladie se produira. À l’heure actuelle, les méthodes d’imagerie traditionnelles n’ont pas trouvé de métastase lointaine. Ce stade est appelé cancer de la prostate résistant à la castration (NmCRPC). Environ un tiers de nmCRPC Le patient développe la métastase dans moins de 2 ans après utilisation de l’ADT seul. Une fois que nmCRPC entrera dans le stade du cancer de la prostate métastatique castration-résistant (mCRPC), la maladie progressera rapidement. Diagnostic précoce et intervention opportune au stade du NmCRPC sont efficaces pour prévenir le cancer de la prostate L’apparition de métastases est d’une grande importance pour prolonger la survie globale des patients. Dans le même temps, les patients atteints de nmCRPC n’ont généralement aucun symptôme et vivent dans un état très actif. Par conséquent, pour eux, l’objectif principal du traitement est de retarder la progression de la maladie et de minimiser les effets du traitement. Impact sur la vie.

Jiang Wei, vice-président exécutif de la division médicaments d’ordonnance du groupe Bayer et président de la Chine et de l’Asie-Pacifique, et président du groupe Bayer Grande Chine, a déclaré: « L’approbation de Nubeqa® en Chine est une autre étape solide que Bayer a pris dans le domaine du traitement du cancer de la prostate. Les médecins et les patients chinois à l’étape importante de nmCRPC fournissent une nouvelle option de traitement. Les approbations successives de Xofigo® nubeqa® chine permettent aux patients chinois atteints du cancer de la prostate à différents stades d’obtenir des options de traitement innovantes. C’est également vrai. Bayer continue d’optimiser son portefeuille de produits afin de démontrer son engagement à répondre aux besoins médicaux des patients chinois.

ARAMIS est un essai randomisé, multicentrique, à double insu, contrôlé par placebo de phase III qui a recruté 1509 patients masculins nmCRPC qui reçoivent une thérapie de privation d’androgènes (ADT) et ont une incidence élevée de la maladie métastatique. Risque. L’étude a évalué l’efficacité et l’innocuité du nubeqa oral et du placebo. Dans cette étude, les patients ont été aléatoirement assignés à un rapport de 2:1 et ont reçu mg 600 de Nubeqa ou de placebo oralement deux fois par jour, tout en recevant ADT. Les patients ayant des antécédents d’épilepsie sont autorisés à participer au traitement de l’étude.

Les données précédemment annoncées sur le critère d’évaluation de l’efficacité primaire ont montré que, par rapport au placebo+ADT, Nubeqa+ADT prolongeait significativement la survie sans métastase (MFS médiane : 40,4 mois contre 18,4 mois, p<0.0001), metastasis="" or="" the="" risk="" of="" death="" was="" significantly="" reduced="" by="" 59%.="" however,="" at="" the="" time="" of="" the="" final="" mfs="" analysis,="" overall="" survival="" (os)="" data="" is="" not="" yet="">

Les résultats complets de l’analyse finale de l’étude ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM) en septembre 2020. Les résultats ont prouvé que comparé au placebo, Nubeqa a sensiblement étendu OS, a sensiblement retardé l’apparition des symptômes cancer-connexes, et a réduit au minimum la toxicité. (Pour plus de détails, voir : Cancer de la prostate non métastatique et résistant à la castration et survie au darolutamide)

Les données spécifiques sont: Comparé à placebo +ADT, Nubeqa+ADT a considérablement réduit le risque de décès de 31 % (HR=0,69; IC à 95 %: 0,53-0,88; p=0,003), et a considérablement retardé le temps de progression de la douleur (HR=0,65, IC à 95 %: 0,53-0,79; p<0.0001), time="" to="" start="" the="" first="" cytotoxic="" chemotherapy="" (hr="0.58," 95%ci:="" 0.44-0.76;=""><0.0001), first="" symptomatic="" skeletal="" event="" (sse)="" at="" the="" time="" of="" occurrence,="" all="" these="" secondary="" endpoints="" had="" a="" statistically="" significant="">

Il convient de mentionner que, bien que plus de la moitié (55%, 307 des 554 patients) du groupe de traitement placebo+ADT soient passés à Nubeqa avant la date limite d’analyse finale (15 novembre 2019) %, 170 cas) ou un autre traitement prolongeant la vie, mais un avantage statistiquement significatif en OS a également été observé.

Après un suivi prolongé médian de 29 mois de toute la population étudiée, Nubeqa a continué à montrer une bonne sécurité. Comparé à l’analyse précédente, il n’y avait aucun changement dans l’arrêt du traitement dû aux réactions défavorables (AE), qui se sont produites dans 9% de patients dans les deux groupes.

Cette dernière analyse de l’étude ARAMIS a également confirmé que Nubeqa combiné avec l’ADT a peu d’effet sur le système nerveux central (SNC), et la possibilité de déficience mentale et cognitive est faible. La perméabilité de la barrière céphalo-cérébrale basse de Nubeqa observée dans les études précliniques et les personnes en bonne santé peut expliquer ce phénomène.

Cancer de la prostate (Source d’image : hopkinsmedicine.org)

À l’échelle mondiale, le cancer de la prostate est la deuxième tumeur maligne la plus courante et la cinquième cause de décès par cancer chez les hommes. Elle touche principalement les hommes de plus de 50 ans, et le risque augmente avec l’âge. Le cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) se réfère au cancer de la prostate qui continue de se développer lorsque la testostérone dans le corps tombe à un niveau très bas après avoir reçu un traitement adt. Environ un tiers des patients non métastatiques (nmCRPC) développent des métastases dans les deux ans. Par conséquent, dans ce cas, l’objectif principal du traitement est de retarder la métastase et la propagation du cancer de la prostate et de limiter les effets secondaires du traitement.

Puisque les hommes avec nmCRPC n’ont habituellement aucun symptôme et mènent une vie active, il est très important d’avoir quelques options de traitement qui peuvent retarder la progression du cancer et réduire au minimum les effets secondaires du traitement, qui leur permettra d’éprouver presque aucune interférence. Maintenez votre propre mode de vie dans des circonstances.

Nubeqa fournira une option de traitement importante pour les patients masculins atteints de nmCRPC qui peut prolonger considérablement la survie sans métastase (MFS) et la survie globale (OS). Le médicament a une bonne sécurité à long terme et aide les patients à continuer à recevoir un traitement. Atteindre les objectifs de traitement.

En plus de nmCRPC, Bayer et Orion font également progresser une autre étude clinique de phase III ARASENS pour évaluer l’efficacité et l’innocuité du darolutamide dans le traitement du cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones (MHSPC).