Calquence, l’inhibiteur du BTK d’AstraZeneca, a été approuvé par le Japon pour traiter la LLC rechute/réfractaire!

AstraZeneca a récemment annoncé que le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être social (MHLW) a approuvé le médicament anticancéreux ciblé Calquence (acalabrutinib), qui est un inhibiteur sélectif de la tyrosine kinase bruton (BTK) de prochaine génération pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) chronique rechuté ou réfractaire( LLC, y compris le lymphome à petites cellules [LSL]).

À l’échelle mondiale, la LLC est le type de leucémie le plus courant chez les adultes, mais au Japon et en Asie de l’Est, la maladie est considérée comme une maladie rare, représentant de 1 % à 2 % du nombre total de patients atteints de leucémie confirmée.

Cette approbation est basée sur les données de l’essai ascend phase III et d’un essai de phase I chez des patients japonais. Les résultats ont montré que chez les patients atteints de LLC rechuté ou réfractaire, par rapport au plan de soins standard IdR (rituximab + idelalisib) ou BR (rituximab + bendamustine) sélectionnés par le médecin, Calquence seul Traitement médicamenteux a entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie sans progression (PFS).

Dans l’étude ASCEND, Calquence a considérablement réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 69% par rapport à l’IdR ou br. Au 12ème mois, 88% des patients dans le groupe de traitement de Calquence n’ont eu aucun progrès, comparé à 68% dans le groupe témoin. Après un suivi médian de 16,1 mois, le PFS médian du groupe de monothérapie de Calquence n’avait pas encore atteint, alors que le groupe témoin était 16.5 mois.

La sécurité et la tolérabilité de Calquence sont compatibles avec le profil établi. Les résultats définitifs de l’essai de phase III ascend ont été annoncés lors des réunions en ligne de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2020 et de l’European Association of Hematology (EHA) 2020, et ont démontré l’utilisation à long terme de la calquence dans le traitement de l’efficacité et de la tolérabilité de la LLC (suivi médian de 22 mois).

Dave Fredrickson, vice-président exécutif de la division oncologie d’AstraZeneca, a déclaré : « L’incidence de la leucémie lymphoïde chronique au Japon est plus faible que dans d’autres régions, mais les patients ont encore besoin d’options de traitement novatrices. L’approbation de Calquence fournit un nouveau type de traitement pour les patients au Japon. , des options de traitement tolérables sans chimiothérapie, avec des effets curatifs inégalés et le potentiel d’affecter positivement la qualité de vie.

L’ingrédient pharmaceutique actif de Calquence est l’acalabrutinib, qui est un inhibiteur très sélectif, puissant et covalent de la tyrosine bruton (BTK) qui inhibe le BTK par liaison permanente. BTK est un régulateur clé de la voie de signalisation du récepteur des cellules B (BCR). Il est largement exprimé dans différents types de malignités hématologiques et participe à la prolifération, au transport, à la chimiotaxis et à l’adhérence des cellules B. Par conséquent, il est important pour le traitement des malignités hématologiques. Cible. Dans les études précliniques,acalabrutinibont montré des effets hors cible minimes.

Calquence a été approuvé par la FDA des États-Unis pour une commercialisation accélérée en octobre 2017. Les indications incluent : (1) Pour les patients adultes présentant le lymphome récidâlé ou réfractaire de cellules de manteau (MCL) qui ont précédemment reçu au moins une thérapie ; (2) Utilisation pour le traitement des patients adultes atteints de LLC ou de LLC. En novembre 2020, Calquence a été approuvé par l’Union européenne pour le traitement de première ligne et multil alignaire de la LLC. Dans l’Union européenne et au Japon, Calquence n’a pas été approuvé pour le traitement de mcl.

Actuellement, Calquence est en cours de développement pour une variété de cancers du sang à cellules B, y compris la LLC, MCL, diffuse grand lymphome à cellules B (DLBCL), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), lymphome folliculaire (FL), myélome multiple et autres malignités hématologiques.

Le mécanisme d’action de Calquence est le même que le médicament à succès Imbruvica d’AbbVie/J’s (ibrutinib (ibrutinib)), qui est le premier inhibiteur du BTK approuvé dans le monde entier. Depuis sa première approbation en novembre 2013, Imbruvica a été approuvé pour pas moins de 11 indications thérapeutiques dans 6 domaines de la maladie, et les ventes mondiales ont fortement augmenté. À la fin du mois de juin de cette année, l’organisme d’études de marché pharmaceutique EvaluatePharma a publié un rapport prédisant qu’avec la pénétration continue du marché et l’augmentation des indications, les ventes d’Imbruvica en 2026 atteindront 10,722 milliards de dollars AMÉRICAINS, devenant ainsi le cinquième médicament le plus vendu au monde.