Le déucravacitinib entre dans la revue aux États-Unis, au Japon et en Europe: l’effet curatif vainc Amgen Otezla!

Bristol-Myers Squibb (BMS) a récemment annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l’Agence européenne des médicaments (EMA) ont respectivement accepté la demande de nouveau médicament (NDA) et la demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) de l’inhibiteur anti-inflammatoire TYK2 deucravacitinib. ) : Pour le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (PsO). La FDA a fixé la date cible de la NDA « Prescription Drug User Charges Act (PDUFA) » au 10 septembre 2022. En outre, le Ministère de la santé, du travail et du bien-être social (MHLW) du Japon a également accepté le déucravacitinib pour le traitement des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, de psoriasis pustuleux et de psoriasis de type érythrodermique.

Le déucravacitinib est un inhibiteur sélectif de la tyrosine kinase 2 (TYK2) de première classe, par voie orale, doté d’un mécanisme unique d’inhibition des voies d’interféron IL-12, IL-23 et de type 1. Le médicament est le premier inhibiteur de TYK2 à être évalué dans la recherche clinique pour le traitement de diverses maladies à médiation immunitaire.

Structure chimique du déucravacitinib

L’application réglementaire du déucravacitinib est basée sur les résultats positifs de deux essais cliniques clés de phase 3 (POETYK PSO-1, POETYK PSO-2). Les deux essais ont été menés chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère et ont comparé le deucravacitinib (6 mg par voie orale une fois par jour) avec un placebo et Otezla (apremilast, 30 mg, deux fois par jour).

Les résultats ont montré que les deux essais ont atteint les critères d’évaluation primaires et secondaires communs : par rapport au placebo et à Otezla, le deucavacitinib a montré des améliorations significatives cliniquement significatives de l’élimination des lésions cutanées, de la charge symptomatique et de la qualité de vie, y compris dans le 16ème Par rapport au placebo et à Otezla, une proportion significativement plus élevée de patients ont obtenu une amélioration de la zone de psoriasis et de l’indice de gravité d’au moins 75% par rapport à l’inclusion (PASI75), et le score statique de l’évaluation globale des médecins (sPGA) était complètement clair ou presque complet. Éliminé (sPGA 0/1), par rapport à Otezla à la 24e semaine, une proportion plus élevée de patients ont atteint PASI75 et sPGA 0/1 et se sont maintenus jusqu’à la 52e semaine. Dans cette étude, le déucravacitinib était sûr et bien toléré, avec un faible taux d’arrêt causé par des événements indésirables et aucune anomalie de laboratoire cliniquement significative. .

Jonathan Sadeh, vice-président principal du développement de l’immunologie et de la fibrose chez Bristol-Myers Squibb, a déclaré: « Pour les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, il existe un besoin urgent de thérapies orales plus efficaces et mieux tolérées, car de nombreux patients ne reçoivent toujours pas de traitement adéquat, voire aucun traitement. Les résultats de deux essais clés de phase 3 POETYK-PSO montrent que le déucravacitinib a le potentiel d’améliorer la norme de soins bucco-dentaires pour les groupes de patients adaptés au traitement systémique. Nous sommes impatients de continuer à coopérer avec la FDA et l’EMA pour apporter le déucravacitinib dès que possible aux patients et aux médecins. »